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ZOLIT



Sertraline


IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

ZOLIT, comprimés pelliculés sécabies à 50 mg

Boite de 30

COMPOSITION
Par comprimé sécable:
Chlorydrate de Sertraline ...................................................................... 55,950 mg (soit l'équivalent de 50 mg de Sertraline Base )


INDICATIONS

- Traitement de la dépression chez l'adulte, y compris de la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
- Chez les patients qui manifestent une réponse satisfaisante, la poursuite du traitement est efficace dans la prévention de la récidive de l'épisode de dépression initial ou de la récurrence d'autres épisodes dépressifs.
- Traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte, l'enfant (6-12 ans) et l'adolescent (13-17 ans). Après la réponse initiale, une efficacité, une sûreté et une tolérance se présentent et sont maintenues jusqu'à 2 ans dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
- Traitement des troubles paniques, avec ou sans agoraphobie.
- Traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT).


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

La dose thérapeutique habituellement prescrite en traitement de la dépression est de 50 mg/jour. En ce qui concerne les TOC, les troubles paniques et le. syndrome de stress post-traumatique, il est recommandé d'utiliser une dose minimale de-50 mg/jour. Toutefois, le traitement des troubles paniques et du syndrome de stress post-traumatique devrait être introduit à une dose de départ de 25 mg/jour, la posologie étant augmentée à 50 mg/jour après une semaine. Il est démontré que ce schéma posologique réduit la fréquence des effets indésirables classiquement observés au début du traitement chez les patients qui présentent des troubles paniques.
Pour toutes les indications, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 50 mg (à des intervalles de 1 semaine au moins) en l'absence d'une réponse au traitement, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Les effets thérapeutiques se manifestent parfois dans les 7 jours qui suivent l'introduction du traitement, mais ii est habituellement nécessaire de poursuivre la thérapie pendant 2-4 semaines (voire plus longtemps chez les patients qui souffrent de troubles obsessionnels compulsifs) avant qu'une activité complète soit observée.
L'éventail des doses qu'il est possible d'utiliser est le même chez les patients âgés et les adultes plus jeunes.
En traitement d'entretien à long terme, ZOLIT (sertraline) devrait être prescrit à la dose efficace la plus basse, la posologie étant ensuite adaptée en fonction de la réponse clinique. En cas de suspension du traitement, les doses devront être diminuées graduellement pour minimiser la gravité des symptômes de sevrage.
Chez i'enfant et l'adolescent : La tolérance et l'efficacité sont démontrées chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) qui souffrent de TOC. Pour cette indication, le traitement devrait être introduit à la dose de 50 mg/jour chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans), et à la dose de 25 mg/jour chez les enfants (âgés de 6 à 12 ans), la posologie étant ensuite augmentée à 50 mg/jour après 1 semaine dans cette dernière population. Si une réponse n'est pas observée à la dose de 50 mg/jour, la posologie peut être modifiée par la suite par paliers de 50 mg/jour, jusqu'à une dose de 200 mg/jour au.maximum.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale
A prendre en prises quotidiennes uniques, peut être pris au moment d'un repas ou à distance


CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux composants du médicament ou à d'autres substances qui lui sont étroitement apparentées sur le plan chimique.
- Durant la grossesse et l'allaitement, et chez les patients qui ont des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie Instable.
- Patients qui présentent une épllepsie mal équilibrée.
- En association avec des agonistes sérotoninergiques comme le tryptophane ou la fenfluramine est contre-indlquée.br />

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

- ZOLIT (sertraline) n'a pas été évalué ni utilisé suffisamment chez des patients qui ont des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie instable.
• Insuffisance hépatique : à administré avec prudence chez les patients qui présentent une affection hépatique. La dose devrait être abaissée ou les prises espacées chez les insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale : ZOLIT (sertraline) est largement métabolisé, et l'excrétion dans l'urine sous une forme inchangée représente donc une voie d'élimination mineure. Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale.
• Suicide : à prescrire à la dose efficace la plus basse pour réduire le risque de surdosage.
 Convulsions : Les antidépresseurs et les médicaments utilisés dans le traitement des troubles obsessionnels sont susceptibles de provoquer des convulsions. Il convient donc d'éviter de l'employer chez les patients qui présentent une épilepsie mal équilibrée, et de l'administrer sous surveillance très rapprochée chez ceux chez qui l'épilepsie est stabilisée. Le traitement devra être stoppé chez tout patient chez qui une crise convulsive survient.
- Effet uricosurique : ZOLIT (sertraline) est associé à une diminution des taux sériques d'acide urique qui est de l'ordre de 7 % en moyenne.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
 Patients qui présentent des pathologies coexistantes :
Une prudence est conseillée chez les patients qui présentent des maladies ou pathologies qui pourraient affecter le métabolisme de ZOLIT (sertraline) ou la réponse hémodynamique.

• Traitement concomitant par des IMAO : 
Ne pas utiliser en concomitance avec un IMAO, et on devra respecter un délai de 14 jours entre l'arrêt de l'IMAO et l'introduction du traitement par ZOLIT (sertraline). De même, un délai de 14 jours au moins devra être ménagé entre l'arrêt de ZOLIT (sertraline) et la mise en place d'un traitement par un IMAO.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Les études de pharmacologie clinique ont démontré que les performances psychomotrices ne sont pas affectées pendant le traitement. 

SPORTIFS

SURDOSAGE
Des cas de surdosage par des doses allant jusqu'à 13,5 g ont été notifiés. Des issues fatales ont été rapportées suite à un surdosage par ZOLIT (sertraline), principalement en combinaison avec d'autres substances médicamenteuses et/ou une consommation d'alcool. En conséquence, la stratégie adoptée doit invariablement être agressive.
Les symptômes évocateurs d'un surdosage comprennent des effets indésirables qui font intervenir la sérotonine, par exemple une somnolence, des troubles gastro-Intestinaux (tels que des nausées et vomissements), une tachycardie, des tremblements, une agitation et une sensation de vertige. Un coma a été rapporté moins fréquemment.


INTERACTIONS

Médicaments qui se fixent aux protéines :
ZOLIT (sertraline) se fixe aux protéines plasmatiques, et la possibilité pour que des interactions aient lieu avec d'autres composés qui se lient aux protéines plasmatiques doit être prise en ligne de compte. Toutefois, aucun effet significatif sur la fixation aux protéines du substrat n'a été mis en évidence dans trois études formelles menées pour évaluer les interactions en puissance entre la sertraline et le diazepam, le tolbutamide et la warfarine, respectivement.

 Autres interactions médicamenteuses : 
- L'administration simultanée avec le cimétidine a entraîné une diminution marquée de la clairance de ZOLIT (sertraline), un effet dont on ignore la pertinence clinique.
- Pas d'effet sur l'aptitude de l'aténolol à bloquer les récepteurs bêta-adrénergiques.
- Aucune interaction n'a été mise en évidence entre  la sertraline à 200 mg par jour et le glibenclamide ou la digoxine.
- Warfarine :le temps de prothrombine devrait être soigneusement surveillé à l'introduction ou à l'arrêt du traitement par.
- Les antidépresseurs de la classe des ISRS peuvent augmenter le risque d'hémorragie quand ils sont administrés en même temps que des anticoagulants ou des produits médicamenteux qui affectent l'agrégation plaquettaire (AINS, acide acétylsalicylique, ticlopidine, etc.).
- Lithium : Les patients qui reçoivent ZOLIT (sertraline) et un médicament dont l'action peut faire intervenir des mécanismes sérotoninergiques, par exemple le lithium, doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
-Phénytoïne : Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques en phénytoïne à l'introduction du traitement par la sertraline, et d'adapter la dose de phénytoïne si nécessaire.
- Sumatriptan : Si un traitement concomitant par la sertraline et le sumatriptan est justifié sur le plan clinique, il est recommandé de soumettre le patient à une surveillance appropriée.
- Dépresseurs du SWC et alcool : l'association à d'alcool est déconseillée.
- Induction des enzymes microsomales : ZOLIT (sertraline) cause une activation mineure des enzymes hépatiques, qui se traduit par une diminution légère (5 %), mais statistiquement significative, de la demi-vie de l'antipyrine après une administration à 200 mg/jour pendant 21 jours, non significative sur le plan clinique.


GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse
Ne pas utiliser durant la grossesse que si la situation clinique l'impose clairement et sous une surveillance médicale étroite.

Allaitement
L'utilisation chez des mères qui allaitent est déconseillée, à moins que les avantages escomptés l'emportent sur les risques en puissance


EFFETS INDÉSIRABLES

Les événements les plus communément notifiés durant les essais cliniques menés :
- Système nerveux autonome : Sécheresse de la bouche et hypersudation..
- Système nerveux central et périphérique : Sensations de vertige, tremblements et soubresauts musculaires.
- Appareil digestif : Diarrhée/selles molles, dyspepsie, nausée, constipation, flatulence et augmentation de l'appétit.
- Effets psychiatriques : Anorexie, insomnie, somnolence, nervosité, bâillement et difficultés à se concentrer.
- Appareil génital : Dysfonctionnement sexuel (principalement retard de l'éjaculation chez les patients de sexe masculin).
- Effets généraux : Douleurs du dos. Troubles métaboliques et nutritionnels : Soif, légère élévation du taux moyen de triglycérides et de la teneur sérique moyenne en acide urique.
- Effets musculo-squelettiques : Myalgie.
- Appareil respiratoire : Rhinite et pharyngite.
- Sens généraux : Troubles de la vision, acouphènes et modifications de la sensibilité gustative.
- Appareil urinaire : Perturbations de la fréquence des mictions et troubles de la miction.
- Déclenchement d'une manie/hypomanie : Durant les études menées dans le cadre du développement, une hypomanie ou une manie ont été décrites chez 0,4 % des patients traités par ZOLIT (sertraline).
- Perte de poids : Une perte de poids significative peut être observée chez certains des patients. Celle-ci a rarement conduit les patients à renoncer au traitement.


PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

La sertraline est un inhibiteur puissant et spécifique du recaptage de la 5-HT neuronale in vitro et in vivo

Voir aussi:

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