Deproxyl

Paroxétine

FORME ET PRÉSENTATION

Comprimé pelliculé blanc sécable à 20 mg, Boîte de 14 et Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

Paroxétine (DCI) chlorhydrate hémihydraté exprimé en paroxétine par comprimé, 20mg. Excipients,... q.s.p un comprimé peiiicuié.

Excipient à effet notoire: lactose.

INDICATIONS

- Épisode dépressif majeur.

- Troubles obsessionnels compulsifs.

- Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

- Trouble anxiété sociale/phobie sociale.

- Trouble anxiété généralisée.

- État de stress post-traumatique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie:

• Épisode dépressif majeur: La posologie recommandée est de 20 mg par jour. Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.

• Troubles obsessionnels compulsifs : La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 20 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg jusqu'à la dose recommandée. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

• Trouble panique : La posologie recommandée est de 40 mg par jour. Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à la dose recommandée. Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

• Trouble anxiété sociale/phobie sociale : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

• Trouble anxiété généralisée : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour.

• État de stress post-traumatique : La posologie recommandée est de 20 mg par jour. En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d’une augmentation progressive de dose par paliers de 10 mg par semaine, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour. L'utilisation à long terme de la paroxétine lors des troubles anxieux doit être régulièrement évaluée.

Informations générales

- Symptômes de sevrage observés lors de l'arrêt de la paroxétine: Un arrêt brutal du traitement doit être évité. Le schéma utilisé au cours des essais cliniques comportait une interruption progressive de traitement avec diminution de la dose journalière par paliers de 10 mg par semaine. La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite. Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif. Populations particulières,

- Sujet âgé:  une augmentation des concentrations plasmatiques est observée chez les sujets âgés mais elles demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les patients plus jeunes. La posologie initiale est la même que chez l'adulte. Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.

- Enfant et adolescent (7 à 17 ans), la paroxétine est déconseillée chez ¡'enfant et l'adolescent.

- Enfant de moins de 7 ans, La paroxétine est déconseillée tant que son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées dans cette tranche d'âge, insuffisance hépatique ou rénale, une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 mi/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique. La posologie recommandée la plus faible ne devrait donc pas être dépassée chez ces patients.
 

Mode d'administration:

Il est recommandé d'administrer la paroxétine en une prise journalière, le matin au cours du petit déjeuner.

Comprimé : Les comprimés doivent être avalés plutôt que croqués.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue à la paroxétine ou à l'un des excipients.

*La paroxétine est contre-indiquée en association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Le traitement avec la paroxétine pourra être instauré,

*2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif ; *ou au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif (ex, moclobémîde). Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO. *La paroxétine ne doit pas être utilisée en association avec la thioridazine.

*La paroxétine ne doit pas être associée au pimozide.
/h2>MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI L'attention est attirée lors du traitement par les antidépresseurs aux risques, d'idées suicidaires/suicide, akathisie, syndrome sérotoninergique, manie ainsi qu'un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses:

- Médicaments sérotoninergiques, comme avec les autres ISRS, l'association de ia paroxétine à des médicaments sérotoninergiques (incluant IMAO, l-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, lithium et préparations à base de miliepertuis-Hypericum perforatum) peut entraîner une majoration des effets de la sérotonine (syndrome sérotoninergique). Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.

- Alcool, comme avec les autres traitements psychotropes, les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.

- Anticoagulants oraux, une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux. L'administration concomitante de paroxétine avec ces médicaments peut entraîner une augmentation de l'activité anticoagulante et du risque hémorragique. La paroxétine doit donc être utilisée avec prudence chez les patients traités par anticoagulants oraux.

- Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique, autres agents antiplaquettaires, une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les AINS/acide acétylsalicylique. L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique. La prudence est conseillée chez les patients traités par des ¡SRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex, antipsychotiques atypiques tels que la ciozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse:

Quelques études épidémiologiques suggèrent une légère augmentation du risque de malformation cardiovasculaire (communication interventriculaire en particulier et interauriculaire) chez les enfants de mère traitée par la paroxétine pendant le 1er trimestre de grossesse. Le mécanisme n'est pas connu. La paroxétine ne sera utilisée pendant la grossesse que si elle est strictement nécessaire. Le médecin devra évaluer l'intérêt d'un traitement alternatif chez une femme enceinte ou envisageant de l'être. Une interruption brutale du traitement doit être évitée au cours de la grossesse. Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au 3e trimestre.

Allaitement:

Aucun effet n’étant attendu, l'allaitement est envisageable.>

EFFETS INDÉSIRABLES

Certains des effets indésirables ont été cités à la suite d'administration de la paroxétine.

Troubles hématologiques et du système lymphatique : ecchymose, thrombocytopénie... etc.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypercholestérolémie, anorexie, hyponatrémie, etc…

Troubles psychiatriques : somnolence ou insomnie, agitation, confusion, hallucinations., .etc. Ces symptômes peuvent être dus à la pathologie sous-jacente.

Troubles du système nerveux: tremblements, vertige...etc.

Troubles oculaires: vision trouble, glaucome aigu.
 

PHARMACODYNAMIE

Groupe pharmacothérapeutique: Antidépresseur, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (code ATC, N06ABÛ5).

Mécanisme d'action:

La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5-HT, sérotonine). Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée, de l'état de stress post-traumatique et du trouble panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.

 

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption:

La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique. En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Distribution:

La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus, et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1 % de ia paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique. Environ 95 % de ia paroxétine présente est fixée aux protéines plasmatiques aux concentrations thérapeutiques.

Métabolisme:

Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés. Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.

Élimination:

Elle se fait presque entièrement sous forme métabolisée, 64% par voie urinaire et 36% éliminée dans les Fèces. La demi-vie d'élimination est variable, mais généralement de 24 heures.