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FALOXIM 100



Céfixime.


IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Poudre pour suspension orale: Flacon en verre ambre de 60 ml.

COMPOSITION
FALOXIM 100: Céfixime trihydratée exprimé en Céfixime anhydre (DCI) 100 mg, soit 1.2 g par flacon de 60 ml.

Excipients: Silice colloïdale, gomme xanthane, arôme fraise. Conservateur antimicrobien: benzoate de sodium.

Excipients à effet notoire: saccharose (1,52 g/5ml), rouge ponceau.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE

INDICATIONS

Elles sont limitées, chez l'entent de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment:

- infections bronchiques et pulmonaires

- otites moyennes aiguës, notamment récidivantes

- angines et pharyngites: compte tenu de ses caractéristiques.

FALOXIM® devrait être réservé aux angines récidivantes et/ou aux amygdalites chroniques. La pénicilline, presente pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines agües streptccocciques

- pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parenterale d'au moins 4 jours

- infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères. IL convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Enfant au-dessus de 6 mois: 3 mg/kg/jour en deux administrations à 12 heures d'intervalle, soit 4 mg/kg et par prise.

• Insuffisant rénal: Lorsque les valeurs de la clairance de la Créatinine sont supérieures a 20 ml/min, il n'est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs inférieures, y compris chez les patients hémodialysés, la posologie de Céfixime ne devra pas dépasser 4 mg/kg/jour, en une administration.

• Insuffisant hépatique: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

MODE D'ADMINISTRATION

La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 60 ml et à agiter avant emploi.

Deux prises par jour sont nécessaires.

CONTRE-INDICATIONS

Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement ;

• La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allerg¡e aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 a 10 % des cas ;

• L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillosensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;

• l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible ;

• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie), observées avec ces deux types de substances, peuvent être graves et parfois fatales.

• La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

• En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Chez les patients allergiques à d'autres bêtalactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

• En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la Créatinine.

• Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études précises, il est recommandé de ne pas utiliser le Céfixime.

• Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

SPORTIFS

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses:
Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques. En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénècide au Céfixime entraînait une diminution de 25 % de la clairance totale du produit. Chez l'homme, l'association d'un antiacide ne diminue pas l'absorption du Céfixime.

Examens paracliniques:
- Réactions faussement positives lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).
- Réactions faussement positives lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
- Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours de traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.

EFFETS INDÉSIRABLES

Il s'agit essentiellement de troubles digestifs :

- Diarrhées,

- Nausées, vomissements. Dyspepsie, douleurs abdominales.

- Comme avec d'autres bêtalactamines, de très rares cas de colites pseudomembraneuses ont été rapportés.

Ont également été rapportés quelques rares cas de:

- Céphalées, vertiges.

- Manifestations hépatobiliaires : élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines,

- Manifestations rénales: faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatinémie.

- Manifestations hématologiques: thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie et hyperéosinophilie. Ce type de troubles est exceptionnel, réversible et le plus souvent da faible intensité,

- Manifestations allergiques: éruption cutanée transitoire, fièvre, prurit.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En cas d'ingestion de quantités importantes de Céfixime, un traitement symptomatique sera initié, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse ou la dialyse peritoneale ne permet pas d'éliminer le Céfixime du plasma.

PHARMACODYNAMIE

Le mécanisme d'action du Céfixime repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne. Le Céfixime présente une activité bactéricide in vitro vis-à-vis de nombreux germes à Gram + ou à Gram -.

Spectre d'activité antibactérienne: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes: S ≤ 1 mg/l et R > 2 mg/1. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 %; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses:

• Espèces sensibles:

- Aérobies â Gram +: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 - 70 %).

- Aérobies à Gram - : Branhameüa catarrhate, Citrobacter kosen. Escherichia coli (5 - 15 %). Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 20 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, providencia.

- Anaerobies: fusobacterium (10 -20 %). Prevotella (30 - 70 %).

• Espèces résistantes :

- Aérobies è Gram + : Corynebacterium diphtheriae, entérocoques, listeria staphyloccccus.

- Aérobies à Gram -: aeinefebacter, Citrobacter freundii, Pseudomonas, Serratia.

- Anaérobies: sauf Prevotella et fusobacienum.

PHARMACOCINETIQUE

Les études pharmacocinétiques ont démontrées la bioéquivalence des formes comprimés et granulés.

• Chez l'adulte:

- La biodisponibilité du Céfixime est d'environ 50 % à la dose de 200 mg. Elle n'est pas modifiée par la prise de repas. Le temps d'apparition des concentrations sériques maximales est toutefois retardé d'environ une heure.

- Le volume apparent de distribution est de l'ordre de 15 titres.
Chez l'animal, le Céfixime diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l'exception du cerveau. Chez l'homme, après des prises de 200 mg à 12 heures d'intervalle, les concentrations pulmonaires, 4 et 8 heures après la dernière prise, sont de l'ordre de 1 µg/g de tissu, ces concentrations étant supérieures aux CMI 90 % des germes sensibles responsables des infections pulmonaires

- L'élimination du Céfixime se caractérise par une demi-vie (T ½) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne: 3.3 heures), Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), l'élimination extra-rénale est essentiellement biliaire (25 %),

- Aucun métabolite, sérique ou urinaire n'a pu être mis en évidence chez l'animal comme chez l'homme.

- Les caractéristiques pharmacocinétiques du Céfixime sont très légèrement modifiées chez le sujet âgé. La faible augmentation des concentrations sériques maximales, de la biodisponibilité et la faible diminution de la quantité excrétée (15 à 25 %) n'imposent aucune réduction de posologie dans cette population.

- En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la Créatinine < 20 ml/min), l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales rend nécessaire une réduction de la posologie quotidienne de 400 à 200 mg par jour.

- Chez l'insuffisant hépatique, l'élimination est ralentie (T ½= 6,4 heures), mais il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

- La fixation aux protéines sériques est de l'ordre de 70 % et se fait principalement sur l'albumine, indépendamment de la concentration (aux doses thérapeutiques).

• Chez l'enfant:

- Les concentrations sériques obtenues après administration, en prise unique, de 4 mg/kg de Céfixime varient de 1.7 à 2,5 µg/ml.

- Cinq heures après une prise de 4 mg/kg de Céfixime, les concentrations dans les amygdales non fibreuses sont en moyenne de 0,6 à 0.8 µg/g pour une concentration sérique concomitante de 1,24 ± 0,94 µg/ml.

Voir aussi:

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