DUPHASTON
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé.
Boite de 10
COMPOSITION
Pour un comprimé pelliculé : dydrogestérone (DCI) : 10 mg.
Excipients: lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, agent filmogène (OPADRY Y-1-7000 white).
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
PROGESTATIFS (G03D : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
INDICATIONS
- Troubles des règles : irrégularités menstruelles post-pubertaires ou pré-ménopausiques, aménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan, ménométrorragies.
- Douleurs génitales : syndrome prémenstruel, dysménorrhée.
- Endometriose.
- Stérilité par insuffisance lutéale.
- Ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène).
- Mastopathies bénignes.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale : 20 mg/jour, soit 2 comprimés du 16e au 25e jour du cycle, en deux prises espacées.
Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier :
• Endometriose : 3 comprimés/jour, en traitement continu ou discontinu (du 5e au 25e jour du cycle). Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu.
• Ménométrorragies : 3 comprimés/jour jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie génitale plus 20 jours (pour éviter l'hémorragie de privation immédiate), puis 2 comprimés/jour du 166 au 25e jour des cycles suivants.
• Ménopause : cycle artificiel en association avec un estrogène : en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Quelques très rares cas d'accidents thromboemboliques ayant été observés sous traitement progestatif seul ou en association aux estrogènes, celui-ci doit être interrompu en cas de survenue des troubles suivants : troubles de la vision tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotome, lésions vasculaires de la rétine, céphalées importantes.
• En cas d'antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser cette spécialité en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.
• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
INTERACTIONS
Association déconseillée : Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, Phenytoine, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine : diminution de l'efficacité du progestatif.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse. Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des saignements intermenstruels peuvent apparaître en cas de prise précoce du produit dans le cycle (du 5e au 25e jour du cycle) : ils ne nécessitent pas l'interruption du traitement.
Surviennent avec une fréquence très rare des atteintes hépatiques d'évolution favorable à l'arrêt du traitement, des troubles thromboemboliques artériels et veineux, des manifestations cutanées à type d'urticaire, prurit, érythème, acné.
PHARMACODYNAMIE
Action progestative :
- Lutéomimétique au niveau de l'endomètre : après imprégnation estrogénique, la dydrogestérone reproduit les stigmates de l'effet de la progestérone sur les glandes, les cellules sécrétoires et le système vasculaire de l'endomètre ;
- Gestagène : absence d'effet androgénique ou estrogénique ; respect de la courbe thermique et de l'ovulation.
PHARMACOCINETIQUE
La dydrogestérone administrée par voie orale est transformée au niveau du foie en métabolites différents du prégnandiol (métabolite de la progestérone).
Il est donc possible, sous DUPHASTON 10 mg, de contrôler la sécrétion endogène de progestérone par le dosage urinaire du prégnandioi.
L'élimination urinaire de la dydrogestérone est pratiquement complète en dix heures.