CLIPTOL
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Gel
50g en tube (aluminium verni)
COMPOSITION
Ibuprofène 5,0 g ; Lévomenthol 3,0 g ; Propylène glycof, Di-fsopropanotamine, Carbomère 98ôr Alcool dénaturé à Eau purifiée, qsp pour 100 g /
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES
INDICATIONS
Traitement de la douleur et du gonflement traumatologique bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Répéter si nécessaire jusqu'à 3 fois par Jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.
Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel sur la surface a traiter, soit 50 à 125 g mg d'ibuprofène par application.
MODE D'ADMINISTRATION
Usage externe.
Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu'à absorption.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes ;
- à partir du 6ème mois de la grossesse (cf. chapitre grossesse et allaitement),
- antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine,
- hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,
- sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
- en association avec un autre topique sur la même zone.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,
• L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif
• L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.
• Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de (a cyclooxygénase (prostaglandïne synthétase), peut diminuer la fertilité.
• L'arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.
• Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible (cf. effets indésirables).
• En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.
• Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font partie des zones à traiter
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
L'utilisation de l'ibuprofène par o voie topique n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
INTERACTIONS
- Utilisation simultanée d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'effets secondaires indésirables.
- En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d'utilisation, les Interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.
- Grossesse et allaitement (par extrapolation avec la voie orale).
GROSSESSE et ALLAITEMENT
GROSSESSE
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à : une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée lors du dernier trimestre de la grossesse.
ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de & les administrer chez la femme qui allaite.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Effets indésirables liés à la voie d'administration :
- réactions au point d'application ;
- éruption cutanée étendue,
- prurit, è urticaire,
- dessèchement,
- rougeurs,
- sensations de brûlures,
- dermatites de contact.
• Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène :
- manifestations anaphylactiques,
- respiratoires : asthme, asthme 8 aggravé, bronchospasme, dyspnée,
- cutanées éruptions, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et moins fréquemment réactions huileuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe),
- autres effets : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc et de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif.
Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.
SURDOSAGE
Un surdosage avec un produit d'application focale est peu probable.
Signes d'un surdosage :maux de tête, vomissements, somno¬lence et hypotension.
Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.
PHARMACODYNAMIE
L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines.
Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires ; tendineuses et articulaires.
L'activité du menthol s'exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.
PHARMACOCINETIQUE
La biodisponibîlité du gel d'ibuprofène est d'environ 5% par rapport à une administration orale.
Les taux plasmatîques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires alors qu'au point d'application, les concentrations tissulatres en ibuprofène sont plus importantes