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BELIFAX 10



Oméprazole.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Microgranules gastrorésistants en gélules (rose / rose), flacon de 14 gélules.

COMPOSITION
Chaque gélule gastrorésistante contient 10 mg d'oméprazole.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+/K+  ATPase de la cellule pariétale gastrique : il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

INDICATIONS

Adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseils hygiénodiététiques, antiacides, alginates).
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori, ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
Enfant à partir d'un an :
oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Chez l'adulte :
 -Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
-Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : 10 à 20 mg par jour.
-Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : la posologie est de 10 mg par jour, elle sera portée à 20 mg, en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anfi-H2.
• Chez l'enfant :
Traitement de l'oesophagife par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/j pendant 4 à 8 semaines.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse-route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes.

MODE D'ADMINISTRATION

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun. Les gélules doivent être avalées avec un peu d'eau et non mastiquées.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.

- Coadministration avec l'atazanavir associé au ritonavir.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
- Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
- Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.

INTERACTIONS

• Contre-indiquées :
- Atazanavir : l'atazanavir associé au ritonavir et à l'oméprozole ne doivent ptrs être administrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir avec risque d'échec thérapeutique. En effet, l'oméprozole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir associé au ritonavir (300100/ mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75 % de l'AUC, Cmax et Cmin).
• Nécessitant des précautions d'emploi :
- Tacrolimus: augmentation des concentrations plasmatiques du tacrolîmus. Dosage des concentrations sanguines du tacrolîmus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.
• A prendre en compte :
- Kétoconazole, itraconazole : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprozole.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'oméprazole pendant la grossesse.
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1 /l 000).
- Effets gastro-intestinaux : Fréquents : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence. Rares : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.
- Système nerveux central et périphérique : Fréquents : céphalées. Peu fréquents : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges. Rares : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.
- Effets endocriniens : Rares : gynécomastie.
- Système hématopoïétique : Rares : leucopénie, thrombopenie, agranufocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.
- Effets hépatiques : Peu fiequents : augmentation des enzymes hépatiques. Rares : encephalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.
- Système musculosquelettique : Rares : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.
- Peau : Peu fréquents : rash et/ou prurit, urticaire. Rares : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.
- Autres : Peu fréquents : malaise. Rares : réactions d'hypersensibilité telles que angio-oedème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, oedème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.

SURDOSAGE

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

Voir aussi:

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