ASPEGIC Nourrissons
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Poudre (blanche à jaunâtre) pour solution buvable nourrisson à 100 mg : Sachets-dose, boîte de 20.
COMPOSITION
Acétylsalicylate de DL-lysine : 180mg (Quantité correspondante en acide acétylsalicylique: 100mg )
Excipients : glycine, arôme de mandarine (dont lactose), glycyrrhizate d'ammonium.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BA01).
INDICATIONS
- Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
- Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 22 kg (environ 3 mois à 7 ans).
Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
• Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
• Pour les enfants ayant un poids de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
• Pour les enfants ayant un poids de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.
• Pour les enfants ayant un poids de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
• Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.
• Durée de traitement :
Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients.
- Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
- Risque hémorragique.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
- En association avec le méthotrexate, à des doses > 20 mg/semaine (cf Interactions), et pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique.
- En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
• En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.
• En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.
• Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.
• Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.
• Chez l'enfant de moins de 1 mois, l'administration d'acide acétylsalicylique n'est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.
• La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
- Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite.
- Insuffisance rénale ou hépatique.
- Asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- Métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).
• Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Les sachets à 100 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 6 kg et de plus de 22 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.
• Les sachets à 250 mg ne sont pas adaptés aux enfants de moins de 15 kg et plus de 50 kg pour lesquels il existe des dosages mieux adaptés.
• Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
• L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).
• Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées. Chez l'enfant, il est recommandé de surveiller la salicylémie, notamment lors de la mise en route du traitement.
• L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.
• La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :
- les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient n'ayant pas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal ;
- les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal ;
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour), antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique ;
- le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien) ;
- les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique ;
- les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique ;
- le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) ;
- la ticlopidine ;
- les uricosuriques (cf Interactions).
INTERACTIONS
Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'aspirine, le clopidogrel, l'époprosténol, l'eptifibatide, l'iloprost et l'iloprost trométamol, le tirofiban et la ticlopidine.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.
• Associations contre-indiquées : (Cf Contre-indications)
-Anticoagulants oraux, pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique et en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses anti-inflammatoires (50 à 100 mg/kg par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (jusqu'à 60 mg/kg par jour) d'acide acétylsalicylique : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique).
• Associations déconseillées : (Cf Mises en garde/Précautions d'emploi)
- Anticoagulants oraux
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)
- Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (50 à 100 mg/kg par jour)
- Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)
- Pemetrexed
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)
- Ticlopidine
• Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)
-Diurétiques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
- Méthotrexate
- Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
• Associations a prendre en compte :
- Anticoagulants oraux
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)
- Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)
- Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses préventives)
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
- Thrombolytiques
GROSSESSE et ALLAITEMENT
Ces deux présentations du médicament sont destinées à l'enfaut et aux nourrissons. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :
GROSSESSE
• Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :
Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.
• Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :
L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.
• Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et postimplantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.
• Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
- un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.
• En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
- un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus),
ALLAITEMENT
L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Effets gastro-intestinaux : Douleurs abdominales, hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive (ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée), ulcères gastriques et perforations.
- Effets sur le système nerveux central : Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité : Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.
- Syndrome de Reye : Cf Mises en garde/Précautions d'emploi.
SURDOSAGE
L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
• Symptômes :
- Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.
- Intoxication sévère : Chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.
Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
• Conduite d'urgence :
- Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
- Décontamination digestive et administration de charbon activé.
- Contrôle de l'équilibre acide base.
- Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.
- Traitement symptomatique.
PHARMACODYNAMIE
L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.
L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.