XALATAN

Latanoprost 0,005 %

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Collyre en solution.
Flacon de 2,5 ml

COMPOSITION
Pour 100 ml : Latanoprost : 0,005 g ;

Excipients : chlorure de sodium : 0,410 g ; dihydrogénophosphate de sodium monohydraté : 0,460 g ; hydrogénophosphate de sodium anhydre : 0,474 g; solution de chlorure de benzalkonium à 50 pour cent quantité correspondant à chlorure de benzalkonium :0,020 g; eau pour préparations injectables: 99,50 g.

Une goutte de Xalatan contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
AUTRES ANTIGLAUCOMATEUX par voie locale

INDICATIONS

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert, d'hypertonie intraoculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

• Posologie recommandée chez l'adulte (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour. L'effet optimal est obtenu quand Xalatan est administré le soir.

La posologie ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été démontré qu'une fréquence d'administration supérieure à une instillation par jour diminue l'effet hypotenseur de Xalatan sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante. En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes. Chez l'homme, la diminution de pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration de Xalatan, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. Cette réduction de pression est maintenue pendant au moins 24 heures.
• Enfants:

La tolérance et l'efficacité de Xalatan chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Xalatan n'est pas recommandée chez les enfants.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament,

- Port de lentilles de contact.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Xalatan est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Le traitement d'un seul oeil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Ni les naevi ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Il n'existe pas à ce jour de données cliniques disponibles pour Xalatan au-delà de deux ans de traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Toutefois, tant qu'aucun résultat à long terme sur la pigmentation de l'iris ne sera disponible, les patients devront être examinés régulièrement et le traitement pourra être arrêté en cas de modification de la couleur de l'iris, en fonction de l'état clinique du patient.

• Les effets de la poursuite du traitement par Xalatan après l'apparition de la pigmentation de l'iris sont actuellement inconnus.

• Il n'y a actuellement aucune expérience de Xalatan dans des conditions d'inflammation oculaire, de glaucomes inflammatoire, néovasculaire, à angle fermé ou congénital, et l'expérience est encore limitée en ce qui concerne le glaucome à angle ouvert de l'oeil pseudophaque ou le glaucome pigmentaire.

• Xalatan a peu ou pas d'effet sur la pupille, mais ce produit n'a pas été expérimenté dans le cas de crises aiguës de glaucome à angle fermé. Il est donc recommandé d'utiliser Xalatan avec précautions dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

• Il est recommandé d'utiliser Xalatan avec précautions chez les patients aphaques chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire après implantation en chambre postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure, ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque d'oedème maculaire cystoïde connus (Cf. Effets in¬désirables).

• Ce produit n'a jamais été administré à des patients souffrant d'asthme sévère ou instable. Chez ces patients, Xalatan devra être utilisé avec précautions jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'oeil peut être suivie de troubles transitoires de la vue.

INTERACTIONS

Aucun résultat conclusif d'interaction de Xalatan avec d'autres médicaments n'est di¬sponible à ce jour.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
La sécurité de cette spécialité dans la grossesse n'a pas été établie. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent Xalatan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

ALLAITEMENT
Le latanoprost et ses mé-tabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, Xalatan ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitant ou bien l'allaitement doit être interrompu.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Xalatan a entraîné une augmentation de la pigmentation brune de l'iris, en particulier chez les patients ayant des iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, vert-marron, jaune-marron), elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris. Cet effet, mis en évidence par des photos successives de l'iris, a été observé chez 16% de tous les patients traités pendant 12 mois dans le cadre des essais cliniques. L'incidence la plus importante, environ 50%, a été observée chez des patients ayant des iris vert-marron et jaune-marron. La modification de la couleur de l'iris apparaît lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique lors des essais cliniques. Il n'a pas été observé de poursuite de l'augmentation de la pigmentation brune de l'iris à l'arrêt du traitement, mais la modification de couleur peut être permanente. L'analyse après deux ans de traitement, dans le cadre des essais cliniques, montre que, ces modifications de couleur n'ont été que rarement observées chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marrons. Une légère sensation de corps étranger a été décrite chez environ 13% des patients.

- Une hyperhémie conjonctivale légère a été observée chez environ 10% des patients, et une hy-perhémie modérée chez environ 1 % des patients recevant un traitement chro¬nique. Des oedèmes péri-orbitaires ont été rapportés.

- Des kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ont été observées chez environ 8% des patients. Des cas d'oedèmes symptomatiques de la cornée ainsi que des ulcérations cornéennes ont été rapportés.

- Xalatan est susceptible de foncer la coloration des cils, de les épaissir et de les allonger. Une coloration plus foncée des paupières a été très rarement rapportée.

- De rares cas d'oedèmes maculaires ont été rapportés au cours du traitement par Xalatan. Il s'agissait principalement de patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire après pose d'un implant dans la chambre postérieure ou avec un implant dans la chambre antérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d'oedème maculaire connus (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). A ce jour, il n'est pas possible d'exclure une relation entre l'utilisation de Xalatan et les cas d'oedème maculaire non expliqués.

- De rares cas d'iritis/uvéite ont été rapportés. Il s'agissait pour la majorité d'entre eux, de patients présentant des facteurs de risque associés de ces pathologies.

- De rares cas d'asthme, d'aggravation d'asthme et de dyspnée ont été rapportés. L'expérience de Xala¬tan chez les patients asthmatiques est à ce jour limitée. Toutefois, aucun effet du latanoprost sur la fonction pulmonaire n'a été mis en évidence au cours d'études chez un petit nombre de patients présentant un asthme modéré, traités ou non par des corticoïdes. Xalatan n'a jamais été administré à des patients souffrant d'asthme sévère ou instable. Chez ces patients, Xalatan devra être utilisé avec précautions jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante.

- De rares cas d'éruptions cutanées d'étiologie inconnue ont été rapportés durant le traitement par Xalatan.

SURDOSAGE

En dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n'est connu pour être dû à un surdosage en Xalatan.

Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d'ingestion accidentelle de Xalatan :

Un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost.

Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique.

En cas de surdosage de Xalatan, le traitement devra être symptomatique.