UNIDEX FORT

Dexaméthasone Phosphate Sodique.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Solution injectable 5 mg, ampoule 2 ml en (boîte de 1, boite de 10).

COMPOSITION
Dexaméthasone (DCI) Phosphate Sodique 400 mg Excipient : q.s.p 100 ml.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE 
Propriétés anti-inflammatoire stéroïdiennes corticoïdes synthétiques.

INDICATIONS

Les affections nécessitant une corticothérapie parentérale rapide et intense : 
• Choc anaphylactique : (œdème de Quincke), 

• Dyspnée laryngée, état de mal asthmatique, 

• Oedème cérébral par (tumeur cérébrale, manoeuvres neurochirurgicales, traumatismes crâniens, accident vasculaire cérébral aigu).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Ce produit peut être injecté directement sans nécessiter de mélange ni de dilution. Il peut être inclus dans une solution de chlorure de sodium ou de dextrose, ou dans un flacon de sang compatible à transfuser et être administre en perfusion sans perte d'activité.
Lorsque UNIDEX Fort est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.

* lnjections I.V. et I.M :

La posologie initiale d'UNIDEX Fort injectable peut varier de 0,5 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter. L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
Cependant, dans certains cas extrêmement graves, aigus, engageant le pronostic vital, l'administration de doses supérieures peut être justifiée, il faut alors tenir compte du taux ralenti d'absorption par voie I.M.

En cas de choc utiliser uniquement la voie I.V. Après réaction favorable, la posologie d'entretien doit être déterminée en diminuant les doses initialement administrées, par petits paliers, espacés, jusqu'à ce que la posologie la plus faible, capable de maintenir une réponse clinique adéquate, soit atteinte. La posologie est variable et dépend de la maladie traitée et de la réponse du patient. Si on doit arrêter la thérapeutique après administration de plusieurs jours, il est recommandé de la réduire progressivement plutôt que de l'arrêter brutalement. En cas d'urgence, la dose habituelle par voie I.V. ou I.M. est de 1 à 5 ml (4 mg à 20 mg) en fonction de la gravité du cas. Cette dose peut être répétée jusqu'à ce qu'un résultat adéquat apparaisse. Après une première amélioration, des doses de 0,5 à 1 ml (2mg à 4 mg) répétées autant de fois que nécessaire peuvent suffire. Habituellement, il n'est pas indispensable de recourir à des doses totales journalières excédant 20 ml (80 mg) même dans les cas graves.
Pour conserver un effet maximum constant, la dose doit être réinjectée toutes les 3 ou 4 heures ou administrée en perfusion I.V. lente.

Choc : La dose habituellement en I.V. (uniquement) est de 2 à 6 mg par kg de poids corporel en une seule fois. On peut renouveler cette dose 2 à 6 heures après si le choc persiste ou mettre en route immédiatement après une perfusion I.V. contenant la même dose de ce médicament. Le traitement par UNIDEX Fort injectable est une mesure complémentaire qui ne doit pas remplacer la thérapeutique conventionnelle. L'administration de fortes doses de corticostéroïdes devra être poursuivie uniquement jusqu'à la stabilisation de l'état du malade et pas au delà de 48 heures à 72 heures.

En cas d'oedème cérébral par tumeur cérébrale, manoeuvres neurochirurgicales, traumatisme crânien, pseudotumeur cérébrale ou préparation pré-opératoire des malades ayant une hypertension intracrânienne secondaire à une tumeur cérébrale : d'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M, toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'oedème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées d'UNIDEX Fort injectable sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.

* En intra-articulaire et intra-lésionnel, et infiltration au niveau des parties molles.
En général, on utilise les infiltrations en intra-articulaires, en intra-lésionnelles et dans les parties molles lorsque seulement une ou deux articulations ou régions sont atteintes.
La fréquence des injections varie de une tous les trois à cinq jours, à une toutes les deux à trois semaines, en fonction des résultats obtenus.

 

CONTRE-INDICATIONS

Celles de la corticothérapie, en particulier : 

- Administration de vaccins à virus vivant,
- Infections mycosiques systémiques,
- Etats infectieux ou mycosiques non contrôlés par un traitement approprié,
- Certaines viroses en évolution (telles que zona, herpès à manifestations oculaires),
- Goutte,
- Ulcère gastro-duodénal évolutif,
- Etats psychotiques,
- Cirrhose alcoolique avec ascite,
- Hépatite aiguë à virus (A, B, C),
- Purpura thrombopénique (voie IM).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• La prudence s'Impose en cas de : diabète, grossesse, diverticulite, ostéoporose, colite ulcéreuse, myasthénie grave, ulcère gastro-duodénal, hypertension artérielle, traitement anticoagulant, anastomose intestinale récente, infarctus du myocarde récent, insuffisance rénale.

• La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants en cas de traitement corticoïde prolongé doivent être observés attentivement. Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Il est essentiel que les injections parentérales ou locales soient pratiquées dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
• En ce qui concerne la voie locale : il est déconseillé d'injecter des corticoïdes dans les articulations non stables.

SPORTIFS
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Associations déconseillées ou nécessitant des précautions d'emploi : 
- Traitement cardiologique (notamment anti-arythmiques et digitaline).
- Médicaments diminuant le potassium sanguin, aspirine, antihypertenseurs, phénobarbital, phénytoïne, primidone ou rifamycine, vaccinations récentes.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE 
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l'espèce humaine les études rétrospectives n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre.
Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néo-natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

ALLAITEMENT
Il est préférable de ne pas allaiter sous traitement car les corticoïdes passent dans du lait maternel.

EFFETS INDESIRABLES

Ceux de la corticothérapie, y compris 
- Rétention sodée et hydrique,
- Hypertension,
- Insuffisance cardiaque congestive,
- Ostéoporose,
- Ulcère gastro-duodénal,
- Retard de cicatrisation,
- Aggravation du diabète,
- Irrégularités menstruelles,
- Diminution de la résistance à l'infection,
- Prise de poids et glaucome.

PHARMACODYNAMIE

Propriétés anti-inflammatoire stéroïdiennes corticoïdes synthétiques incluant la dexaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet puissant anti-inflammatoire; à fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire; leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.