OSMOLAX

Macrogol 4000.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre, avec une odeur d'orange et de pamplemousse) : Sachets-dose,
boite de 20.

COMPOSITION
p sachet :
Macrogol 4000 (*)   10g.
Excipients : saccharinate de sodium, arôme orange-pamplemousse.
(*) : PEG 4000 ou polyéthylène glycol 4000.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Laxatif osmotique.

INDICATIONS

• Traitement symptomatique de la constipation chez 'adulte et chez l'enfant à partir de 08 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.
Le traitement de la constipation chez l'enfant doit cependant rester temporaire et sera d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association avec les mesures hygiéno-diététiques afin d'amorcer la régulation du transit.
Une persistance des troubles sur une durée supérieure à 3 mois devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 8 ans :
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour.

L'effet de Osmolax se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Chez l'enfant, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques. La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l'enfant) à 2 sachets par jour.

MODE D'ADMINISTRATION

A prendre de préférence en une seule prise, le matin. Le contenu de chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

- Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique associé à une sténose symptomatique.

- Perforation ou risque de perforation.

- Iléus ou suspicion d'obstruction intestinale.

- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

- Antécédent d'hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

- Les données de sécurité chez l'enfant ont été obtenues chez des patients âgés de 6 mois à 3 ans.

- Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un traitement adjuvant au traitement hygiéno-diététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, activité adaptée et rééducation de l'exonération.

- En raison de la présence de sorbitol (traces), ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, oedème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

- Osmolax, ne contenant pas de quantité significative de sucre ou polyol, peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Le macrogol 4000 n'a pas montré d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Il n'y a pas de données adéquates sur l'exposition de femmes enceintes à Osmolax.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 4000 au cours de la grossesse doit être envisagée avec précaution.

Allaitement :
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 4000 dans le lait maternel. Le macrogol 4000 n'étant pas absorbé de façon significative,

Osmolax peut être administré pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Adultes :
Les effets indésirables rapportés avec les fréquences suivantes au cours des études cliniques, ont toujours été de caractères mineur et transitoire, et ont concerné principalement l'appareil digestif :

• Fréquents (>1/100, < 1/10) : distension et douleurs abdominales, nausées, diarrhées.

• Peu fréquents (>1/1000, < 1/100): vomissements et, le plus souvent conséquence de la diarrhée, besoin impérieux d'aller à la selle, incontinence fécale.

- Enfants :
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques ont été de même nature que chez l'adulte. En cas de dose trop importante, apparition d'une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Au cours de la commercialisation de très rares cas (< 1/10 000) de manifestations d'hypersensibilité à type de : prurit, urticaire, éruption, oedème de la face,oedème de Quincke,et un cas isolé de choc anaphylactique,ont été également rapportés.

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédante à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie.
Des cas d'inhalation bronchique ont été rapportés, lors de l'administration par une sonde nasogastrique, de quantités importantes de polyéthylène glycol et d'électrolytes.
Les enfants présentant une fonction neurologique perturbée et des troubles moteurs sont particulièrement concernés par ce risque.

PHARMACODYNAMIE

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes.
Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

PHARMACOCINETIQUE

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000 après ingestion orale.