Koderm

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 100 g de crème : Kétoconazole 2,0 g.

Excipients à effet notoire : 100 g de crème contiennent 7,5 g d'atcoot stéarylique, 2,0 g d'alcool cétylique et 20 g de propylèneglycol.

Liste des excipients : Propylèneglycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, polysorbate 80, monostéarate de sorbitan, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium (E221), eau purifiée.

Forme pharmaceutique

Crème.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans te traitement topique des infections de la peau dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l’adulte.

Posologie et mode d'administration

L'utilisation de Kétoderm 2 %, crème est réservée à l'adulte. En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires. La durée du traitement varie entre 2 et 6 semaines en fonction de la localisation des lésions.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

La crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique. Chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé, il convient de poursuivre l'application d'un dermocorticoïde d'activité faible le matin et d’appliquer KODERM 2 %, crème le soir, puis d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d'éviter un potentiel effet rebond.
• Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
• Le faible taux d'absorption cutanée rend peu probable l'apparition d'effets systémiques. Cependant, sur une grande surface et/ou sur une peau lésée, la prudence s'impose.

Précautions d'emploi :

Ce médicament contient :

• du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées,

• de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales [par exemple eczéma).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions : Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KODERM 2 %, crème, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Aucun effet du KODERM 2 %, crème en cours de grossesse n'est attendu puisque l’exposition systémique maternetle est négligeable. KODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement :

Aucun effet du KODERM 2 %, crème chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n'est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KODERM 2 %, crème peut donc être utilisé au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent [ï 1/10), fréquent (s 1/100 à < 1/10), peu fréquent [i 1/1 000 à < 1/100), rare (s 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent : Sensation de brûlure au niveau de la peau, érythème au site d’application, Prurit au site d'application.

Peu fréquent : Hypersensibilité, éruption bulleuse, eczéma de contact, rash, desquamation de la peau, peau poisseuse, saignements au site d'application, gêne au site d'application, sécheresse au site d'application Inflammation au site d'application, irritation au site d'application, paresthésie au site d'application, réaction au site d'application.

Fréquence indéterminée : Urticaire.

Surdosage

• Ingestion:

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d'accompa­gnement et symptomatiques. Afin d'éviter l'aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique, dérivés imidazoles et triazolés, code ATC : D01AC08

Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés.

Il possède une activité antifongique puissante sur :
• les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp„ Epidermophyton sp., Microsporum sp.
• les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale) In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.

Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration DU Kétoconazole 2% crème pur la peau chez l'adulte.

Dans une étude chez des enfants présentant une dermite séborrhéique (n=19), des concentrations plasmatiques de kétoconazole ont été détectées chez 5 enfants de 32 à 133 µg/ml après application quotidienne de AO g de Kétoconazole 2 %, crème sur 40% de la surface corporelle.