GYNO-PEROZYL150mg

Nitrates d'éconzole

Ovule

Indications thérapeutiques:

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

Posologie et mode d'administration

Dans la majorité des cas : Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Dans les autres cas : En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, une seconde cure de 3 ovules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre de 10 jours.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients. En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO-PEROZYL, ovule n'est pas destiné à la vole orale.

Mises en garde spéciales

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.

Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.

Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide.

Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d'éconazole.

Précautions d'emploi 

En cas d'intolérance locale, d'irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu. Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide [pH favorisant la multiplication des candida).

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées : + Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex : Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.

Associations déconseillées : + Spermicides : Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : + Anticoagulants oraux : L'éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l'acénocoumaro (augmentation de l'effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique). Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l'INR doit être contrôlé plus fréquemment. L'adaptation de la posologie de l’anticoagu­lant oral peut s'avérer nécessaire pendant le traitement par econazole et après son arrêt.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l'absorption par la muqueuse vaginale, l'utilisation de GYNO-PEROZYL, ovule ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. GYNO-PEROZYL, ovule peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour te fœtus.

Allaitement :

L'absorption du nitrate d'éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d'éconazole passe dans le lait maternel chez l'homme. L'allaitement est possible mais la prudence s'impose lorsque GYNO-PEROZYL, ovule est utilisé chez une patiente qui allaite.

Effets indésirables

Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : Très fréquent (> 1/10); Fréquent [>1/100 à <1/101; Peu fréquent [>1/1,000 à <1/1001; Rare (>1/10,000 à <1/1,000); Très rare [<1/10,000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Fréquent : Prurit, Sensation de brûlure cutanée. Peu fréquent: Rash, sensation de brûlure vulvo-vaginale.

Rare : Erythème. Indéterminée ; Hypersensibilité, angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact, exfoliation cutanée, douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application.

Surdosage

En cas de surdosage avec GYNO-PEROZYL, ovule les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés dans la rubrique « Effets indésirables ». En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaître. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.

Classe pharmacothérapeutique

ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE, Code ATC : G01AF05.

Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses : les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales), les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.

In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicans résistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistances acquises ; in vivo, ce risque est infime. Mécanisme d'action : Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN). Ce dosage est adapté au traitement court.

Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

Dans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé après administration vaginale. Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans le plasma ou le sérum observées 1 - 2 jours après administration sont approximativement de 65 µg/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de 150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.

Distribution :

Dans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sont fortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.

Biotransformation et élimination :

L'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et /ou O-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale et fécale. L'excipient forme une émulsion fine et adhérente qui permet une pénétration du nitrate d'éconazole dans tous les replis de la muqueuse vaginale.