CORTIS

Diproprionate de Béclamétasone.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé. 
250 microgrammes /dose

Récipient sous pression suffisant pour 200 inhalations de 250 microgrammes de diproprionate de Béclamétasone. Le produit ne contient aucune substance nocive à la couche d'ozone

COMPOSITION
Diproprionate de Béclamétasone  250µg
Excipients : Glycérol anhydre, Ethanol anhydre Gaz propulseur : HFA 134a (norflurane)

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Glucocorticoïde par voie inhalée, anti-asthmatique.

INDICATIONS

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant* (*Asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Adultes :

En général 2 inhalations 2 fois par jour.

La posologie peut également être subdivisée en 1 inhalation 4 fois par jour. Si nécessaire on peut l'augmenter jusqu'à 2 inhalations 3-4 fois par jour.

Le traitement avec Cortis® ne doit pas être brusquement interrompu.

• Enfants :

Cortis® 250µg n'est pas indiqué pour un usage pédiatrique.

MODE D'ADMINISTRATION

1- Apres avoir agité l'appareil, enlever le capuchon.

2- Vider les poumons en expirant profondément.

3- Présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le bas.

4- Commencer à inspirer, presser sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.

5- Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant au moins 10 secondes.

6- Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après emploi

Si une quantité importante de produit s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.

L'aérosol doseur doit être nettoyé au moins une fois par semaine
- Séparer la cartouche de l'applicateur en plastique et retirer le capuchon.
- Rincer soigneusement l'applicateur en plastique sous l'eau tiède.
- Sécher soigneusement l'applicateur aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur.
- Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau

CONTRE-INDICATIONS

- Infections tuberculeuses (actives ou quiescentes) et virales locales.

- Hypersensibilité individuelle aux cortisoniques.

- Généralement contre-indiqué au cours de la grossesse et d'allaitement (Cf. Mises en garde spéciales).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

Cortis® n'est pas efficace pour traiter les crises d'asthme déclarées ; il constitue en revanche un traitement de fond de la maladie asthmatique, c'est pourquoi la prise doit être régulière aux doses prescrites.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'inhalation.

• La conduite du traitement chez les patients déjà soumis à une corticothérapie systémique exige des précautions particulières et une surveillance médicale stricte, car la réactivation de la fonction surrénale mise en sommeil suite à une thérapie systémique à base de corticostéroïdes, est lente. Initialement, Cortis® doit être administré en continuant le traitement systémique ; ensuite il faudra réduire petit à petit en contrôlant le patient à des intervalles réguliers (en particulier, il faut effectuer des examens périodiques de la fonction corticosurrénale) et en modifiant la posologie de Cortis® suivant les résultats obtenus.

• Durant les périodes de stress ou de crises d'asthme sévère, les patients soumis à ce passage devront recevoir un traitement supplémentaire à base de stéroïdes systémiques.

• Les patients devront être informés que le produit contient de petites quantités d'éthanol et de glycérol. Ces quantités sont négligeables et ne constituent pas un risque pour les patients, aux doses thérapeutiques normalement administrées.

• En raison de la présence d'alcool, le produit doit toutefois être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de pathologies hépatiques, d'alcoolisme (Cf. Interactions médicamenteuses), d'épilepsie et d pathologies cérébrales.

SPORTIFS

Attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Cortis® contient une petite quantité d'éthanol. Il existe la possibilité théorique d'une interaction avec le disulfirame ou le métronidazole, chez les patients particulièrement sensibles et traitées avec ces médicaments.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Chez la femme enceinte, ce médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité effective et sous contrôle médical direct.

Pour l'espèce humaine, les données existantes sur la sécurité d'emploi de diproprionate de béclamétasone ou du HFA 134a en cours de grossesse sont insuffisantes.

L'administration du produit en cours de grossesse et d'allaitement ne doit être considérée que si le bénéfice prévisible pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le foetus. Il est légitime de considérer qu'aux doses utilisées en inhalation le lait maternel ne contient pas des taux élevés de béclamétasone. Les enfants nés de mères ayant pris des doses importantes de corticostéroïdes en inhalation en cours de grossesse doivent faire l'objet d'une observation attentive pour détecter un hyposurrénalisme éventuel. Des études sur les effets de propergol HFA 134a sur la reproduction et le développement embryofoetal chez les animaux n'ont relevé aucun effet indésirable important. Il est donc improbable que des effets indésirables se vérifient chez l'homme.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Des infections localisées de type fongique (candidose) qui régressent en général rapidement après une thérapie locale avec des antimycotiques sans suspendre le traitement, peuvent apparaitre occasionnellement dans la cavité buccale et pharyngienne. Le rinçage régulier de la bouche après chaque application peut minimiser l'apparition de ces infections fongiques.

- Très peu de patients se sont plaints d'un enrouement ou d'une bouche sèche.

- Des effets collatéraux systémiques sont tout à fait improbables aux doses conseillées ; les patients doivent faire l'objet de contrôles stricts au cours des traitements prolongés, pour dépister en temps utile l'apparition éventuelle de manifestations systémiques (ostéoporose, ulcère peptique, signes d'insuffisance corticosurrénale secondaire comme l'hypotension et la perte de poids), et éviter, dans ce dernier cas, des accidents très graves d'hyposurrénalisme aigu.

- L'nhalation de doses élevée (=1500 µg/jour) pendant de longues périodes peut provoquer un fléchissement de la fonction surrénale.

- Comme pour tout médicament administré par voie inhalée, il existe un risque de spasme bronchique paradoxal.