APRANAX

Naproxène sodique.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

- Apranax 550 mg : Boite de 16 comprimés pelliculés sécables.

- Apranax 275 mg : Boite de 30 comprimés pelliculés sécables.

COMPOSITION
- Apranax 550 mg : Naproxène sodique anhydre 550 mg. Colorants : dioxyde de titane, Jaune orangé S.

- Apranax 275 mg : Naproxène sodique anhydre 275 mg. Colorants : laque d'indigotine, dioxyde de titane

INDICATIONS

• Adulte et enfant à partir de 15 ans :
- Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrife ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
- Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites, arthroses, lombalgies, radiculalgies, affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
- Traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie après évaluation du rapport bénéfices / risque encouru.
- Dysménorrhées après recherche étiologique.
• Enfant à partir de 25 kg, soit environ 8 ans (comprimés à 275 mg) :
Polyarthrite chronique juvénile.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Adulte : Posologie à répartir en une à deux prises.

- Rhumatologie et gynécologie : 1 100 mg par jour en traitement d'attaque ; 550 mg par jour en traitement d'entretien ;

- Stomatologie : 275 mg, 1 à 4 fois par jour.

• Enfant (à partir de 25 kg) :

- Polyarthrite chronique juvénile : 10 mg/kg/jour en 1 ou 2 prises.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale

CONTRE-INDICATIONS

- Grossesse à partir du 6ème mois.

- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou produits apparentés.

- Hypersensibilité à l'un des excipients.

- Ulcère gastro-duodénal en évolution, hémorragie digestive.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère.

- Insuffisance rénale sévère.

- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Apranax 275 mg : enfant de moins de 25 kg.
Apranax 550 mg : enfants de moins de 15 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- Risque accru de manifestation allergique chez les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale. L'administration d'Apranax peut entraîner une crise d'asthme.

- Interrompre immédiatement le traitement en cas d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères/perforations, pouvant survenir sans signes avant-coureurs ou d'antécédents. Surveiller les malades ayant des antécédents digestifs.

- Utiliser avec précaution en cas d'infection ou de risque infectieux même bien contrôlé.

- Exercer une surveillance clinique et biologique chez les patients âgés recevant des doses élevées.

- Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale. En début de traitement, surveiller diurèse et fonction rénale chez les insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique et présentant une déplétion sodée ou une hypovolémie, surtout chez les sujets âgés.

- Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et allonge le temps de saignement. Exercer une surveillance clinique des patients dont la fonction cardiaque est compromise (risque d'oedème).

- Pratiquer un examen ophtalmologique s'il apparaît un trouble de la vision.

INTERACTIONS

• Associations déconseillées :
Autres AINS. Anticoagulants oraux, héparines [voie parentérale), ticlopidine. Lithium (décrit pour d'autres AINS). Méthotrexate à posologie supérieure à 15mg/ semaine.
• Associations nécessitant des précautions d'emploi :
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II. Méthotrexate utilisé à posologie inférieures à 15mg/ semaine.
• Associations à prendre en compte :
autres antiagrégants plaquettaires, autre hyperkaliémiants, bêtabloquants, ciclosporine, dispositifs intra-utérins

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Au cours des 5 premiers mois, ne prescrire un AINS qu'en cas de nécessité. A partie du 6ème mois la prescription d'un AINS est contre-îndiquée : risque de toxicité cardio-pulmonaire et de dysfonctionnement rénal chez ie foetus ; allongement éventuel du temps de saignement, en fin de grossesse, chez la mère et l'enfant.

ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Possibilité de vertiges, de somnolence et de troubles visuels.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Troubles gastro-intestinaux, stomatites ulcéreuses. Exceptionnellement ulcères, hémorragies gastro-intestinales et/ou perforations.

- Réactions d'hypersensibilité dermatologique (rash cutané, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, prurit), respiratoire (asthme), générales (oedème de Quincke, vascularite, réactions anaphylactoïdes).

- Sur le système nerveux central : céphalées, vertiges, insomnies, bourdonnements d'oreille, troubles de l'audition, difficultés de concentration, troubles de l'idéation, troubles visuels.

- Exceptionnellement, survenue de dermatoses huileuses (Stevens-Jonhson et syndrome de Lyell).

- Pneumonies à éosinophiles.
- Méningites aseptiques.
- Néphropafhies ; cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et occasionnellement un syndrome néphrotique. Survenue possible d'oedèmes périphériques légers, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise.
- Modifications biologiques hématologiques et hépatiques.

- Exceptionnellement hépatite sévère.

SURDOSAGE

• Signes cliniques :somnolence, brûlures d'estomac, indigestion, nausées ou vomissements.

• Conduite à tenir : transfert immédiat en milieu hospitalier, evacuation rapide du produit ingere par lavage gastrique, charbon active pour diminuer l'absorption du naproxène.