FLUKAS sol p perf

Fluconazole.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Solutions injectables pour perfusion intraveineuse en flacons de 50 ml et 100 ml.
Etuis de 1 flacon.

COMPOSITION
• Flukas 100 : Fluconazole base (DCI)........................................................................................ 100 mg.
• Flukas 200 : Fluconazole base (DCI)........................................................................................ 200 mg.
Excipients : Chlorure de sodium 0,9% m/v. E.P.P.I. q.s.p 50 ml : Flukas 200
Fluconazole base (DCI) .... 200 mg . Excipients : Chlorure de sodium 0,9% m/v. E.P.P.I. q.s.p 50ml/100 ml.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antimycosique à usage systémique.

INDICATIONS

• Cryptococcoses neuroméningées :
- Traitement d'attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints du SIDA.
- Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints du SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment.
• Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires. Le Fluconazole est efficace contre le Candida albicans qui est l'espèce la plus fréquemment isolée dans les études cliniques.
• Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Cryptococcoses :
- traitement d'attaque : 400mg/jour (6 à 8 semaines) ;
- traitement d'entretien : 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).
• Candidoses :
- oesophagiennes : 100 mg/ jour à 200 mg/jour ;
- urinaires : 100 mg à 200 mg/jour ; systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonite) : 800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour : la durée de traitement dépend de la réponse clinique.
• Prévention des candidoses :
La posologie recommandée est de 400 mg/jour en une prise quotidienne. L'administration de Fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe.
Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu'à 75 jours).

Sujet âgé :
La prescription sera prudente. La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine. En l'absence d'insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l'adulte sera adoptée.

Insuffisant rénal :
Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée. On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d'un traitement par le fluconazole chez l'insuffisant rénal.
Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l'indication.

MODE D'ADMINISTRATION

Le fluconazole peut être administré en perfusion intraveineuse à la vitesse maximale de 10 ml/minute.
Le fluconazole étant disponible en solution saline, chez les patients nécessitant une restriction sodique ou hydrique, cet élément devra être pris en compte.
Il peut être administré de façon concomitante avec :
- La solution glucosée 5%, 10% ou 20 %.
- La solution Ringer Lactate.
- Le sérum salé isotonique à 0,9%.
A ce jour, au cours des essais cliniques et lors de son administration, il n'a pas été noté d'incompatibilité avec d'autres produits.
Cependant, par prudence, il est recommandé de ne pas mélanger le fluconazole en perfusion avec d'autres produits.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés.

- Cisapride, pimozide.

- Femme enceinte ou qui allaite.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Enfant : les données disponibles sont trop limitées pour recommander son emploi.

• Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation des tests hépatiques. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin.

• Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d'un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions huileuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.

INTERACTIONS

Associations contre-indiquées :
Terfénadine ; Cisapride ; Astemisole.
Associations avec précautions d'emploi :
Anticoagulants coumariniques (warfarine) ; Sulfamides hypoglycémiants ; Hydrochlorothiazides ; Phénytoine ; Contraceptifs oraux ; Rifampicine ; Cyclosporine ; Theophylline ; Rifabutine ; Tacrolimus ; Zidovudine.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante n'est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables le plus couramment rencontrés.

- Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.

- Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de taxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.
Des cas d'alopécies, généralement réversibles, ont été rapportés.

- Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
- Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques, généralement réversibles à l'arrêt du traitement ; des atteintes hépatiques sévères, éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole, d'évolution parfois fatale, ont été exceptionnellement rapportées.

- Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.

PHARMACODYNAMIE

Espèces habituellement sensibles : candida, en particulier Candida albicans, Cryptococcus neoformans.
Espèces habituellement résistantes : Candida krusei, dermatophytes (microsporum, trichophyton), aspergillus sp.