LOWRAC

Amlodipine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

L0WRAC 5 : boîte de 30 gélules, boîte de 60 gélules.
LOWRAC 10 : boîte de 30 gélules.

COMPOSITION
- Chaque gélule de LOWRAC 5 contient 5 mg d'amlodipine bésilate exprimée en amlodipine.
Composition de la gélule LOWRAC 5 : jaune orangé S (E110), D&C jaune 6, dioxyde de titane, jaune de quinolélne et gélatine. Calibrage № 3.

Liste des excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients : Jaune orangé S (E110).
- Chaque gélule de LOWRAC 10 contient 10 mg d'amlodipine bésilate exprimée en amlodipine.
Composition de la gélule LOWRAC 10 : Oxyde de fer noir, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune et gélatine. Calibrage № 2.

Excipients communs : stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline et amidon de maïs.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Un antagoniste calcique, antihypertenseur et antiangoreux.

INDICATIONS

- Traitement préventif des crises d'angine de poitrine : angor d'effort, angor spontané (dont l'angor de Prinzmetal).
- Hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

- Hypertension artérielle: La dose initiale est d'une gélule à 5 mg une fois par jour, qui pourra être augmentée à une gélule à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.

- Angine de poitrine :La dose initiale est d'une gélule à 5 mg une fois par jour, qui pourra être augmentée à une gélule à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
Dose quotidienne maximale : 10 mg.

- Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal.
L'amlodipine n'est pas dialysable.

- Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses d'amlodipine en cas d'association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux dihydropyridines.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

Le rapport risque / avantage doit être considéré dans les cas suivants :

- Rétrécissement aortique: à cause du risque accru d'insuffisance cardiaque.

- Insuffisance cardiaque: à cause du faible risque d'effet Inotrope négatif.

- Insuffisance hépatique: parce que la clairance de l'amlodipine risque d'être réduite.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- La demi-vie de l'amlodipine est susceptible d'être allongée chez les personnes âgées. Ces patients risquent en outre d'être plus sensibles aux effets hypotenseurs de l'amlodipine et sont par conséquent susceptibles de nécessiter une dose d'attaque moins importante.
- En cas d'intervention chirurgicale, l'anesthésiste devra être informé du traitement hypotenseur.

- Une hyperplasie gingivale a été signalé dans des cas rares lors de l'utilisation de l'amlodipine. Une opération du parodonte est parfois indiquée et doit être suivie d'un contrôle minutieux de la plaque dentaire pour prévenir toute récurrence.

INTERACTIONS

• Association déconseillée:
- Dantrolène (perfusion) : chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de Verapamil et de dantrolène par voie IV. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l'association nifédipine et dantrolène sans Inconvénient.
• Associations nécessitant des précautions d'emploi:
- Alpha-1-bloquants (alfuzosine, prazosine): majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique. Recherche d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament - Alpha -1- bloquants (en particulier en début de traitement par celui-ci).

- Baclofène : majoration de l'effet antihypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
• Associations à prendre en compte:
- Bêta-bloquants: hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

- AINS, par extrapolation à partir de l'indométacine: réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des Prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

- Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques) : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale): diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

- Neuroleptiques: effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

- Par ailleurs, des études effectuées sur un nombre limité de volontaires sains ont permis de mettre en évidence l'absence d'interaction entre l'amlodipine et la digoxine, la Cimetidine et la Ciclosporine. Les résultats d'études in vitro sur plasma humain indiquent que l'amlodipine n'a pas d'effet sur la liaison protéique des médicaments testés (digoxine, Phenytoine, warfarine ou indométacine).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
L'utilisation chez la femme enceinte est à déconseiller bien qu'il n'ait été observé aucun effet tératogène chez l'animal.

ALLAITEMENT
De même, la sécurité d'emploi en cours d'allaitement n'ayant pas été établie, l'utilisation en période d'allaitement est déconseillée.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Effets les plus fréquents : oedèmes périphériques, rougeurs de la face, céphalées.

- Effets moins fréquents: vertiges, palpitations, fatigabilité, nausées.

SURDOSAGE

Un surdosage massif pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique entraînant une hypotension systémique marquée et probablement prolongée.

Toute hypotension consécutive à une intoxication aiguë nécessite une surveillance en unité de soins intensifs cardiologiques. Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle.

L'amlodipine n'est pas dialysable.