FLANID

Acide tiaprofénique. 

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

• FLANID 100 mg, Comprimé sécable : boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
• FLANID 200 mg, comprimé sécable : boîte de 15. sous plaquettes thermoformées

COMPOSITION
Acide tiaprofénique : 100 ou 200 mg par comprimé sécable.
Excipients : amidon de mais, maltodextrine, silice colloïdal anhydre, talc, stéarate de magnésium.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire, antirhumatismal, non stéroïdien.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg (soit environ à partir de 4 ans) pour le dosage à 100 mg et à partir de 20 kg (soit environ à partir de 6 ans) pour le dosage à 200 mg, au :

• Traitement symptomatique au long cours : des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;

• Traitement symptomatique de courte durée : des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies, des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

• Dysménorrhées après recherche étiologique ;

• Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Adulte :
- traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour,
- traitement d'entretien : A partir du 4e jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg ou à 1,5 ou 2 comprimés à 200 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour.

• Enfant à partir de 15 kg : La posologie est de 10 mg/kg par jour. A titre indicatif :
- de 15 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour;
- de 20 à 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ;
- à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 300 mg par jour. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

FREQUENCE D'ADMINISTRATION :
Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas. La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
Les comprimés peuvent être avalés tels quels avec un grand verre d'eau. Chez le jeune enfant, ils doivent être dissous dans un grand verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

- Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) 

- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

- Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé, ulcère gastroduodénal en évolution,
- Insuffisance hépatocellulaire sévère,

- Insuffisance rénale sévère,

- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

- Enfant de moins de 15 kg, soit d'environ moins de 4 ans (cp à 100 mg) ou de moins de 20 kg, soit d'environ moins de 6 ans (cp à 200 mg) (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• L'acide tiaprofénique existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

• La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications).

• L'acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

- Grossesse
• Aspect malformatif : 1er trimestre : Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. - Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études epidemiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
• Aspect foetotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestres : Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :
Une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s'observer dès 12 semaines a'amenorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée ;
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe, même pour une prise ponctuelle.
Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.
En conséquence : Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique ne doit être envisagée que si nécessaire.

Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre Indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

- Allaitement : Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

SURDOSAGE

En cas d'intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

L'acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
- activité antalgique,

- activité antipyrétique,

- activité anti-inflammatoire,

- inhibition des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

PHARMACOCINETIQUE

Après administration orale unique chez l'homme :
Absorption : essentiellement duodenale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure après l'ingestion.
Distribution : la demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée. L'acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l'organisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel. Liaison aux protéines plasmatiques : 98 %.
Excrétion : elle est essentiellement rénale. Il n'y a pas d'accumulation après absorption orale unique ou multiple d'acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale. Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination atteignant 4 à 5 heures.