DOSTINEX

Cabrgoline.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Comprimés

COMPOSITION
DCI :Cabergoline

Excipients : Lactose anhydre, Leucine.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
INHIBITEUR DE LA PROLACTINE.

INDICATIONS

DOSTINEX est indiqué pour :
- Inhibition /suppression de la lactation physiologique : DOSTINEX est indiqué pour la prévention de la lactation physiologique tout de suite après l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours: Après l'accouchement quand la mère choisit de ne pas allaiter son enfant au sein ou que l'allaitement au sein est contre- indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou au nouveau-né. Après la naissance d'un foetus mort ou après un avortement. Et pour

- Traitement des troubles associés à une hyperprolactinémie : Dostinex est indiqué pour le traitement des troubles associés à Phyperprolactinémie comme aménorrhée, oligomenorrhée, anovulation et galactorrhée. DOSTINEX est indiqué pour des patients avec adénome hypophysaire qui sécrète prolactine (micro et macroprolactinome), hyperprolactinémie idiopathique, ou syndrome de la selle vide associée à une hyperprolactinémie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Pour l'inhibition de la lactation : DOSTINEX doit être administré le premier jour après l'accouchement. La posologie recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) administré en une seule dose .
• Pour la suppression de la lactation : la dose recommandée est de 0,25 mg ( moitié comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pour deux jours ( 1 mg dose totale).
• Pour le traitement des troubles associés à une hyperprolactinémie : La posologie initiale est de 0,5 mg par semaine en une seule prise, soit 1 comprimé par semaine. Cette posologie de 0,5 mg par semaine sera maintenue pendant 4 semaines puis adaptée en fonction de la prolactinémie dont le dosage sera pratiqué la veille de la prise d'un comprimé. La posologie sera soit maintenue, soit augmentée par paliers de 0,5 mg en fonction de la prolactinémie mesurée au maximum toutes les quatre semaines jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale au traitement. Pour améliorer la tolérance, l'administration du médicament doit se faire au milieu du repas, de préférence le soir ou au coucher avec une légère collation.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants : hypersensibilité connue à la ca- bergoline ou à l'un des constituants de ce médicament, association aux neuroleptiques antiémétiques et neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) (voir 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction),association avec la phénylpropanolamine.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par cabergoline particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été rapporté dans quelque cas peu fréquents.

• Une réduction des doses ou arrêt du traitement peut être envisagé. Une surveillance tensionnelle au cours des premiers jours de traitement est nécessaire en raison d'un risque d'hypotension orthostatique.

• La cabergoline pouvant restaurer la fertilité, une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes ne souhaitant pas de grossesse.

• En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et en particulier si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable.
• En cas de signes d'expansion tumorale (altération du champ visuel ou céphalées), une prise en charge en milieu spécialisé est nécessaire et un traitement adapté doit être entrepris.

• La cabergoline doit être administrée avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère, du fait de l'augmentation des concentrations plasmatiques de la cabergoline et de ses dérivés.Une surveillance particulière est recommandée en cas d'antécédents psychiatriques (confusion, hallucination).

• La cabergoline doit être administrée avec prudence chez les sujets souffrant d'affections vasculaires oblitérantes (y compris insuffisance coronaire) ou de syndrome de Raynaud.

• Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
• Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automo¬bile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec la cabergoline. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de som¬meil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
En début de traitement notamment, l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur le risque de baisses tensionnelles et de vertiges liés à l'utilisation de ce médicament.  

INTERACTIONS

• Associations contre-indiquées :

- Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
- Neuroleptiques antiémétiques : Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
- Phénylpropanolamine : Risque de vasocons-triction et/ou de crises hypertensives.

• Associations déconseillées :

- Alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine) : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
- Macrolides (sauf spiramycine) : Par extrapolation à partir de l'érythromycine et de la josamycine.
Augmentation des concentrations plasmatiques de cabergoline avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

- Sympathomimétiques indirects : Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hyper¬tensives.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet tératogène. L'expérience clinique est encore limitée. Avant l'administration de la cabergoline, il conviendra d'exclure une grossesse. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est souhaitable d'interrompre le traitement par la cabergoline au moins 1 mois avant le début de celle-ci sauf indication contraire précise à la poursuite du traitement.

ALLAITEMENT
En raison de son effet inhibiteur sur la sécrétion de prolactine, la cabergoline rend l'allaitement maternel impossible.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ces effets sont communs à tous les agonistes dopaminergiques.
Les effets les plus fréquents sont : nausées et vomissements, céphalées, étourdissements/ vertiges, douleurs abdominales et constipation, asthénie. Ont rarement été rapportés une hypotension symptomatique ou des malaises. Par ailleurs, plus rarement ont été rapportées des mastodynies, bouffées de chaleur, dépression et paresthésies.
Les symptômes rapportés surviennent habituellement au cours des deux premières semaines de traitement, ne nécessitent en général pas son interruption et disparaissent pour la plupart, avec sa poursuite.
Un traitement initial progressif réduit le risque d'effets indésirables.Une somnolence a été rapportée lors du traitement par cabergoline.
Dans des cas peu fréquents une somnolence diurne extrême et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés.

SURDOSAGE

Aucune expérience de surdosage aigu n'a été rapportée. Il est probable qu'un surdosage provoquerait des symptômes liés à l'hyper-stimulation des récepteurs dopaminergiques : nausées et vomissements, céphalées et vertiges, hypotension.