COLOSAR

Losartan potassique 50mg - Hydrochlorothizide 12,5 mg.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Comprimé rond, pelliculé de couleur jaune.

COMPOSITION
(Par comprime)
Losartan potassique : 50mg.
Hydrochlorothizide : 12,5 mg

Excipients: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Opadray II jaune q.s.p un comprimé, lactose monohydraté 60 mg par comprimé.

Excipients à effet notoire: lactose monohydrate

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
ANTIHYPERTENSEUR : C'est une association fixe d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un diurétique.

INDICATIONS

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle, lorsqu'une monothérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II est insuffisante.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

La dose habituelle chez la plupart des patients est d'un comprimé par jour pour contrôler la pression artérielle pendant 24 heures.

L'effet antihypertenseur maximal est atteint dans les 3 semaines suivant le début du traitement

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale

Peut être pris pendant ou entre les repas. De préférence à prendre chaque jour au même moment.

CONTRE-INDICATIONS

• Absolues :

- Hypersensibilité à l'un des constituants ou aux dérivés sulfamidés.

- Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine inferieure à 30 ml/min)

- Insuffisance hépatique (Cirrhose).

- Sténose bilatérale des artères rénales ou sténose artérielle rénale sur rein unique.

- Femme enceinte ou qui allaite.

• Relatives :

- Diurétiques hyperkaliémiants,

- potassique (sels de)

- lithium

- médicaments à risque de torsades de pointes

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

• En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit de lactase

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Insuffisance rénale fonctionnelle : Chez certains hypertendus sans lésion rénale préexistante et dont li bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris, soit a posologie réduite, soit avec un seul des constituants.

• Modification de la kaliémie : L'association du losartan à un diurétique hypokaliémiant n'exclue pas la survenue d'hypokaliémie. Le risque d'hyperkaliémie chez les patients ayant un diabète et/ou insuffisance rénale doit faire surveiller la kaliémie.

• Equilibre hydro-électrolytique : Les signes cliniques de déséquilibre hydro électrolytiques (depletion hydro sodé, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie, hypokaliémie) pouvant survenir a l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissement seront systématiquement dépistés. Une surveillance régulière du taux des électrolytes sériques sera effectuée.

• Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébrale.

INTERACTIONS

• Déconseillées :
- Lithium : augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques avec signes de surdosages, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Si l'usage de la spécialité est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

• Nécessitant des précautions d'emploi :

- Baclofène : majoration de l'effet hypertenseur. Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'hypertenseur si nécessaire.
- Anti-inflammatoire non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2 (voie générale), salicylés a forte dose (≥3g/j) : Insuffisance rénale aigue chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS ou aux dérivés salicylés). Par ailleurs, réduction de l'effet hypertenseur. Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

• A prendre en compte :
- Alpha bloquants à visé urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine) : majoration de l'effet hypotenseur ; risque d'hypotension orthostatique.
- Amifostine : majoration de l'effet hypertenseur.
- Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. La découverte d'une grossesse sous ce médicament impose l'arrêt immédiat de ce traitement. L'utilisation de Co-Losar est contre indiquée à partir du 2ème trimestre. En cas de découverte d'une grossesse à partir de ce terme, le traitement devra être arrêté et une surveillance de la fonction rénale foetale devra être envisagée.

ALLAITEMENT
L'allaitement est contre-indiqué

EFFETS INDÉSIRABLES

- Certains patients peuvent avoir des étourdissements, une hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de vertige, une diarrhée.

- Un angioedème a été rarement observé

- Une aggravation d'un lupus érythémateux disséminé préexistant peut se voir sou CO-LOSAR®.

- On a également rapporté les effets indésirables suivant : des troubles neurologiques en cas d'insuffisance hépatique, des troubles digestifs (nausée, constipation, diarrhée), des éruptions cutanées, céphalées, vertiges, fatigues, fourmillement des extrémités, exceptionnellement une pancréatite.

- Biologiquement une augmentation modérée de la créatinine plasmatique et de l'urée sanguine a été observé chez certains patients, réversibles à l'arrêt de traitements. On a rapporté aussi une augmentation ou une diminution de la kaliémie, une diminution de la natrémie, une élévation de l'uricémie (taux sanguin de l'acide urique) et de la glycémie, des troubles hématologiques et exceptionnellement une élévation de la calcémie.