COAPROVEL

Irbésartan - Hydrochlorothiazide. 

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

• Comprimé à 150 mg/12,5 mg : Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
• Comprimé à 300 mg/12,5 mg: Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
• Comprimé à 300 mg/25 mg : Boite de 28, sous plaquettes thermoformées. 

Irbésartan - Hydrochlorothiazide. 

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

• Comprimé à 150 mg/12,5 mg : Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
• Comprimé à 300 mg/12,5 mg: Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.
• Comprimé à 300 mg/25 mg : Boite de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION
Respectivement par comprimé à 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300mg/25mg :

Irbésartan (DCI) 150 mg, 300mg et 300mg,

Hydrochlorothiazide (DCI) 12,5 mg , 12,5 mg et 25 mg.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antihypertenseur : association d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'un diurétique thiazidique.

INDICATIONS

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

CoAprovel peut être utilisé en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas, chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul. Il est recommandé d'adapter les doses de chacun des composants pris individuellement.

Insuffisance rénale : CoAprovel n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Un ajustement posologique n'est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min. Hypovolémie : l'hypovolémie et/ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de CoAprovel.

Insuffisance hépatique : CoAprovel n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Sujet âgé : aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire.

Enfant : la sécurité d'emploi et l'efficacité de CoAprovel n'ont pas été établies chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à une autre substance dérivée des sulfamides.

- 2e et 3e trimestres de la grossesse.

- Allaitement.

- Liées à l'hydrochlorothiazide : Insuffisance rénale sévère. Hypokaliémie réfractaire, hypercalcémie.  
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE

• Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par CoAprovel.
• Sténose de l'artère rénale : il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale.
• Insuffisance rénale et transplantation rénale : un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.

• Insuffisance hépatique : il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie.
• Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : une prudence particulière est indiquée dans ces cas.

• Hyperaldostéronisme primaire : l'utilisation de CoAprovel n'est pas recommandée.
• Effets métaboliques et endocriniens : Intolérance au glucose, augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyperuricémie.

• Équilibre hydro-électrolytique : une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés. L'hydrochlorothiazide peut provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan. Les thiazidiques peuvent provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie. Il y a un risque d'hypomagnésémie.
• Test antidopage : l'hydrochlorothiazide peut induire une réaction positive des tests des contrôles antidopage.

• Général : Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II agissant a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë. Une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents allergiques ou d'asthme bronchique. Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.

INTERACTIONS

+ Diurétiques et autres antihypertenseurs : l'effet antihypertenseur de CoAprovel peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs. Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré.
+ Lithium : le risque de toxicité du lithium est majoré avec CoAprovel.
+ Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques): un dosage régulier de la kaliémie est recommandé.
In vitro, des interactions ont été observées entre l'irbésartan, la warfarine, le tolbutamide et la nifédipine.
• Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide: Alcool, barbituriques ou stupéfiants, antidiabétiques, résines, corticostéroïdes, ACTH, digitaliques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, aminés vasopressives, myorelaxants non dépolarisants, traitement hypo-uricémiant, sels de calcium.
• Autres interactions : bêtabloquants et diazoxide, agents anti-cholinergiques, amantadine, médicaments cytotoxiques.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse : CoAprovel n'est pas recommandé durant le 1er trimestre de la grossesse. Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse. CoAprovel est contre-indiqué au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. Si une grossesse est diagnostiquée, le traitement par CoAprovel devra être arrêté dès que possible, le crâne et la fonction rénale devront être contrôlés par échographie si, par inadvertance, le traitement a été pris pendant une longue période.

Allaitement : CoAprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Généralement bénins et transitoires.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Evénements très rares: asthénie, diarrhée, sensation vertigineuse, dyspepsie, céphalée, hyperkaliémie, myalgie, nausée, tachycardie, anomalies de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale.
Informations supplémentaires sur chaque composant :
Irbésartan: céphalées, traumatismes musculosquelettiques et bouffées vasomotrices.
Hydrochlorothiazide : anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhée, constipation, ictère, pancréatite, sialadénite, xanthopsie, leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, insuffisance médullaire, réaction de photosensibilisation,fièvre, rash, réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, angéite nécrosante, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique,détresse respiratoire, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique, augmentation du cholestérol et des triglycérides, altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle, spasme musculaire, faiblesse, nervosité, troubles transitoires de la vision, sensation de tête vide, hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, paresthésies, troubles du rythme cardiaque, troubles du sommeil, dépression.

SURDOSAGE

Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage. Les signes cliniques les plus probables d'un surdosage par l'irbésartan seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Le surdosage d'hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation. Les signes et symptômes les plus courants d'un surdosage sont les nausées et la somnolence. L'hypokaliémie peut provoquer des spasmes musculaires et/ou aggraver les troubles du rythme cardiaque liés à l'utilisation concomitante de digitaliques ou de certains antiarythmiques. L'irbésartan n'est pas hémodialysable. La proportion d'hydrochlorothiazide éliminée par hémodialyse n'a pas été déterminée.

PHARMACOCINETIQUE

L'irbésartan est bien absorbé après administration orale :des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60 à 80 %. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité de l'irbésartan. La hydruretère ou oedème sous-cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants, y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le lapin.