CALPEROS D3

Carbonate de calcium - Cholécalciférol.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS

Comprimé à sucer.

Boite de 60

COMPOSITION
Concentrât de cholécalciférol quantité correspondant à cholécalciférol 400 Ul, carbonate de calcium 1250 mg quantité correspondant à calcium élément 500 mg.
Excipients : Xylitol, povidone (K30), lévomenthol, aspartam, arôme de menthe, talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté pour un comprimé à sucer.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
APPORT VITAMINO-D CALCIQUE (A : Appareil digestif et Métabolisme - Médicament actif sur le bilan de calcium).

INDICATIONS

- Correction des carences associées vitamino D -calciques chez le sujet âgé.

- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carences ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 comprimé matin et soir, soit 2 comprimés par jour.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.
comprimé à sucer puis prendre un verre d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

- Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
- Hypersensibilité à l'un des constituants.

- Phénylcétonurie (présence d'aspartam).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
• En cas de traitement associé à base de digitaliques, biphosphonates, diurétiques thiazidiques, cyclines, estramustine, sels de fer : voir Interactions médicamenteuses.
• Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 Ul) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
• Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
• Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS

• Associations nécessitant des précautions d'emploi :

- Cyclines : Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

- Digitaliques : Risque de troubles du rythme. Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

- Biphosphonates : Risque de diminution de l'absorption digestive des biphosphonates. Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

- Estramustine : Risque de diminution de l'absorption digestive de l'estramustine. Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures, si possible).

- Fer (sels) (voie orale) : Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Prendre le fer à distance des repas en l'absence de calcium.
• Association à prendre en compte :

- Diurétiques thiazidiques : Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 Ul de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
- Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
- Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.

- Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

SURDOSAGE

Le surdosage se traduit par une hypercalcémie et une hypercalciurie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydypsie, polyurie, constipation.
Traitement :
Arrêt de tout apport en calcium et en vitamine D, réhydratation. Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

PHARMACODYNAMIE

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium et 500-1000 Ul/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84±6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH.
A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004).
Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche.
Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p < 0,02).

PHARMACOCINETIQUE

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle. Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par les urines, les fèces et les sécrétions sudorales.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) puis au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.