ACUILIX
Quinapril + Hydrochlorothiazide.
IDENTIFICATION DU MEDICAMENTS
FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé sécable à 20mg/12.5mg (rose-pêche)
Boîtes de 28 et de 90
COMPOSITION
Chlorhydrate de quinapril, quantité correspondant à quinapril base ............................................................... 20,0 mg
Hydrochlorothiazide ................................................................................................................................. 12,5 mg
Excipient : lactose, carbonate de magnésium lourd, polyvidone K25, stéarate de magnésium, crospovidone, mélange filmogène rose* cire de candellila.
* mélange filmogène rose : oxydes de fer rouge et jaune, dioxyde de titane, hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.
CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION de l'ANGIOTENSINE (IEC) ET DIURETIQUES (C09BA06: système cardiovasculaire).
INDICATIONS
Ce médicament est l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un diurétique. Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
• Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne.
• Insuffisance rénale :
- Clairance de le créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de lacréatinine, par exemple tous les 2 mois en période de stabilité thérapeutique.
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250mmol/L : contre-indication
CONTRE-INDICATIONS
• Liées au quinapril :
- hypersensibilité au quinapril, antécédent d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
- grossesse,
- allaitement.
Contre-indications relatives : - associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium et le lithium (cf. Interactions médicamenteuses),
- Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
- Hyperkaliémie.
• Liées à l'hydrochlorothiazide :
- hypersensibilité aux sulfamides,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
- encéphalopatiehépatique.
Contre-indications relatives :
- associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant de torsades de pointes (cf. Interactions médicamenteuses).
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
MISE EN GARDE
• Liées au quinapril
- Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé.
- Angio-oedème (oedème de Ouincke) : Dans de tels cas, Acuilix doit être arrêté immédiatemen et le patient surveillé jusqu'à disparition de l'oedème.
- Hémodialyse : Risques de réactions anaphyktoïdes.
• Liées à l'hydrochlorothiazide :
- En cas d'atteinte hépatique risque d'encéphalopathie hépatique. L'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
• Liées au quinapril :
- Toux : - Toux sèche, persistante, disparaissant à l'arrêt du traitement.
- Enfant : L'efficacité et la tolérance du quinapril n'ont pas été établies.
- Risque d'hypotension artérielle et/ou d'insuffisance rénale (en cas d'insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)
- La mise en route du traitement doit alors être progressive.
- Sujet âgé :
* La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement afin de déterminer la dose initiale qui sera ajustée en fonction de la réponse tensionnelle, (cf. posologie )
* insuffisance rénale : Posologie initiale faible, puis éventuellement ajustée (cf. posologie).
- Sujet ayant une athérosclérose connue : Risque d'hypotension nécessitant de débuter le traitement à faible posologie.
- Hypertension rénovasculaire : Le traitement de l'hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Dans l'attente de l'intervention correctrice, le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée.
- Autres populations à risque :
* chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients diabétiques insulinodépendanis: instauration à
traitement sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
* Ne pas interrompre un traitement par bêtabloquont chez un hypertendu atteint d'insuffisance coronarienne : l'IEC sera ajouté au bêtabloquont.
- Anémie : Chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, une anémie modérée, survenant dans un délai de 1 à 6 mois et réversible à l'arrêt du traitement, a été observée.
- Intervention chirurgicale : En cas d'anesthésie, l'interruption thérapeutique est recommandée l'avant-veille de l'intervention.
• Liées à l'hydrochlorothiazide :
Equilibre hydroélectrolytique :
- Natrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement la baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque :(cf. Effets indésirables et surdosage),
- Kaliémie : Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/L) doit être prévenu dons certaines populations à risque et des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires.
- Calcémie : Risques de diminution de l'excrétion urinaire du calcium et d'augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
- Glycémie : Chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.
- Uricémie : Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera alors adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.
- Fonction rénale et diurétiques : Chez le patient âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.
• Liées au quinapril et à l'hydrochlorothiazide :
- insuffisance rénale fonctionnelle : Chez certains hypertendus dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à la posologie réduite soit avec un seul des constituants.
- Hypotension et déséquilibre hydroélectrolytique : Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un
épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés.
- Kaliémie : Chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux, un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.
SPORTIFS
Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
INTERACTIONS
- Liées au quinapril et à l'hydrochlorothiazide :
• Associations déconseillées :
- Lithium Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Antidiabétiques (insulines, sulfamides hypoglycémiants) (Décrit pour le captopril, l'énalapril)
- Baclofène
- AINS (voie générale), salicylés à forte dose :
• Associations à prendre en compte :
- Antidépresseurs imipreminiques (tricycliques), neuroleptiques
- Corticoïdes, tétracosactide
- Liées au quinapril
• Associations déconseillées :
- Diurétiques hyperkaliémiants (spironolactone, triamtérène, seuls ou associés...), potassium (sels de)
- Plus généralement : l'association d'un IEC avec des médicaments immunosuppresseurs et/ou à potentiel leucopéniant doit être évitée (cf. Mises en garde).
- En cas d'association médicamenteuse multiple, surveiller étroitement la tolérance hématologique et rénale.
- Liées à l'hydrochlorotiazide :
• Associations déconseillées :
- Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes ( astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)
• Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
- Autres hypokaliémants, Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants.
- Digitaiiques Médicaments donnant des torsades de pointe: Antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, bretylium, sotalol) Metformine
- Produits de contraste iodés
• Associations à prendre en compte :
- Calcium (sels de) : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du cakium.
-Ciclosporine : risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.
GROSSESSE et ALLAITEMENT
GROSSESSE
La prise de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse.
La découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion nécessite absolument l'arrêt du traitement.
ALLAITEMENT
Il est déconseillé d'administrer la spécialité chez la femme qui allaite.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Au plan clinique :
• Liés au quinapril :
- céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, malaise.
- hypotension, orthostatique ou non, ;
- prurit, rash, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées,
- gastralgies, anorexie, nausées, douleurs abdominales,
- toux sèche, persistante disparaissant à l'arrêt du traitement
- exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke).
• Liés a l'hydrochlorothiazide :
- Insuffisance hépatique : possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique.
- Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant, vascularite nécrosante, syndrome de Lyell exceptionnel.
- Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées.
- exceptionnellement : pancréatite, troubles visuels en début de traitement
- Au plan biologique :
• Liées au quinapril :
- Augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique
- Hyperkaliémie
- Anémies sur des terrains particuliers.
• Liées à l'hydrochlorothiazide :
- Déplétion potassique avec hypokaliémie.
- Hyponatrémie avec hypovolémie.
- Elévation de l'uricémie et de la glycémie.
- Augmentation des lipides plasmatiques à forte dose
- Troubles hématologiques, beaucoup plus rares.
- Hypercalcémie exceptionnelle.