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ZINNAT



 

Céfuroxine axetil.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
- Comprimé pellicule à 125 mg, à 250 mg (blanc) :
Boîtes de 14, sous plaquette thermoformée.
- Flacon de 70 ml de suspension buvable reconstituée (soit 116 doses-graduations) avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

COMPOSITION
 Comprimé
par comp
Céfuroxime 125 mg ou 250 mg (sous forme de céturoxime axetil : 150,36 mg/cp à 125 mg ; 300,72 mg/cp à 250 mg )

Excipients (communs): cellulose microcristalline (Avicel pH 102), croscarmellose sodique type A, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, huile végétale hydrogénée.
Pelliculage : hypromellose, propylèneglycol, Opaspray blanc M-1-7120 (résidu sec), parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216). Teneur en sodium : 2,6 mg/cp à 125 mg, 5,2 mg/cp à 250 mg.
• Granulés p susp buv à 125 mg pour 5 ml de suspension reconstituée
Céfuroxime 125 mg (sous forme de céfuroxime axetil : 150 mg/5 ml)

Excipients (communs) : acide stéarique, saccharose (3,062 g/5 ml ou sach), arôme tutti frutti (maltodextrine, huile essentielle d'orange, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle, gamma undécalactone, caproale d'allyle), povidone K 30, acésulfame de potassium, aspartam (21 mg/5 ml ou sach), gomme xanthane.

Flacon : 1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotiques antibactériens de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de 2e génération.

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
• Comprimés à 125 mg et 250 mg :
- Infections de la sphère ORL : Adulte et enfant : Angines documentées à streptocoque A bêta hémolytique.
- Infections respiratoires basses : Adulte : Bronchites aigués et chroniques. Enfant : Infections respiratoires basses.
• Granulés à 125 mg : Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment : Angines documentées à streptocoque A bêta hémolytique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
♦ Comprimés :
 Angines :
- Adulte : 500 mg/jour en 2 prises.
- Enfant à partir de 6 ans : 30 mg/kg/jour en 2 prises, sans dépasser la posologie adulte, soit 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement des angines est de 4 jours.
• Infections respiratoires basses :
Adulte : Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises. La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

♦ Granulés en flacon : (Enfant et nourrisson)
• Angines :
30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement des angines est de 4 jours.
• Infections respiratoires basses :
30 mg/kg/jour en 2 prises. Ne pas dépasser la posologie adulte, soit 500 mg/jour en 2 prises dans tous les cas, sauf en cas de pneumopathies bactériennes (1000 mg/jour en 2 prises). La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
En cas d'insuffisance rénale :
L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axetil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour. Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialyses chroniques.

MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
- Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.
- Granulés en flacon : par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 0 à 8 kg. La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant ou du nourrisson sur le piston de la seringue pour administration orale.

CONTRE-INDICATIONS

- Allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- Granulés : Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement. La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ; l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
- Granulés : En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple entérocoque, Clostridium difficile, candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
- La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

• Comprimés (125 mg et 250 mg) : Tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

• Granulés : Tenir compte de la teneur en saccharose dans la ration journalière.

• Examens paracliniques : Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfuroxime axetil.
- Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, iI n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type « glucose-oxydase » ou « hexokinase ».

SURDOSAGE
Dialyse en cas de surdosage.

INTERACTIONS

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, iI apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : iI s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

ALLAITEMENT
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou interrompre la prise du médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Troubles digestifs : Diarrhées, nausées, vomissements. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.
- Manifestations allergiques : Éruptions maculopapuleuses, urticaire, prurit, fièvre, maladie sérique, très rares cas d'anaphylaxie, érythème polymorphe et, très exceptionnellement, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.
- Manifestations hématologiques rares et réversibles : Hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (parfois sévère), thrombocytopénie (parfois sévère) et, très rarement, anémie hémolytique.
- Manifestations hépatiques : Élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH.
- Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- Rares cas de céphalées.

Voir aussi:

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