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SURGAM



 

Acide tiaprofénique.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé sécable à 100 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquette thermoformée.
Comprimé sécable à 200 mg (blanc) : Boîte de 15, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION
Acide tiaprofénique 100 mg ou 200 mg.
Excipients : p cp 
Cp 100 mg : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de riz, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, talc.
Cp 200 mg : amidon de maïs, Pluronic F68, stéarate de magnésium, talc.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Anti-inflammatoire, antirhumatismal, non stéroïdien

INDICATIONS

Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg, soit environ à partir de 6 ans au :
> traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde.
- de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
> traitement symptomatique de courte durée :
- des poussées aiguës d'arthrose, de lombalgies ; 
- Radiculalgies ;
- des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique ;
- traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique. Dans cette indication, les risques encourus , en particulier l'extension d'un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
Adulte :
Traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour.
Traitement d'entretien : à partir du 4e jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg ou 1
comprimé et demi ou 2 comprimés à 200 mg, soit 300 ou 400 mg par jour.
Enfant à partir de 15kg :
la posologie est de 10 mg/kg/jour.
A titre indicatif :
- de 15 à 20kg (environ 4 à 6 ans) : ½ comprimé à 100 mg 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg 2 fois par jour, soit 150 à 200 mg par jour ;
- de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½ comprimé à 200 mg 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour;
- à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg ou ½
comprimé à 200 mg 3 fois par jour, soit 300 mg/jour.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif. Fréquence d'administration : La posologie est à
répartir en 2 à 3 prises par jour.

MODE D'ADMINISTRATION
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau ou dissous dans un grand verre d'eau et doivent être pris de préférence au cours des repas.

CONTRE-INDICATIONS

- Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)
- Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'acide tiaprofénique ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé.
- Ulcère gastroduodénal en évolution.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
Comprimé à 100 mg : enfant de moins de 15kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).
Comprimé à 200 mg : enfant de moins de 20kg, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine, et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration d'acide tiaprofénique peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS.
- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
- Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'acide tiaprofénique en cas de varicelle. L'acide tiaprofénique doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet : Il pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre l'infection, il pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
- Des éruptions localisées de type bulleux et d'évolution régressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l'arrêt immédiat du traitement.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- L'acide tiaprofénique existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
- La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée aune allergie à l'aspirine ou à un AINS.
- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- L'acide tiaprofénique sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

INTERACTIONS

- Risque lié à l'hyperkaliémie : Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime. La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
- Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire : Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost. L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine, aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique. L'administration simultanée d'acide tiaprofénique avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :
Déconseillées : Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
- Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée,surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
- Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Nécessitant des précautions d'emploi : Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur pour les IEC et les inhibiteurs de l'angiotensine II. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine) : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du methotrexate (diminution de la clairance rénale du methotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
A prendre en compte : Autres antiagrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban), héparines à doses prophylactiques : augmentation du risque hémorragique.
- Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines de bas poids moléculaires ou non fractionnées, ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque d'hyperkaliémie.
- Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
- Ciclosporine : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse:
Aspect malformatif: 1er trimestre : Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect fœtotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestre : Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2e et 3e trimestre expose à : Une atteinte fonctionnelle rénale : in utero, pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée). Un risque. constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour uneprise ponctuelle. Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence : Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'acide tiaprofénique ne doit être envisagée que si nécessaire. Entre 12 et 24 sem aines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée . Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (S mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demivie d'élimination de la molécule.

Allaitement: Les AINS passant dans le lait matern el, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Effets gastro-intestinaux : Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, diarrhées, vomissements, douleurs épigastriques, troubles du transit, ulcères, perforations, colite hémorragique, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée et néce ssitent l'arrêt immédiat du traitement.
- Réactions d'hypersensibilité :
Dermatologiques : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura. Rares cas d'érythème polymorphe et d'éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) nécessitant l'arrêt immédiat du traitement. Possibilité exceptionnelle de photosensibilisation.
Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS.
Générales : malaise général avec hypotension, oedème de Quincke, choc anaphylactique, aggravation d'urticaire chronique.
- Effet sur le système nerveux central : Sensations vertigineuses, rares.
- Effets rénaux : insuffisance rénale, réversible.
- Effets urinaires : des troubles urinaires (cystalgie, dysurie et pollakiurie), une hématurie ou une cystite peuvent survenir, Des cas graves ont été exceptionnellement rapportés lorsque le traitement a été poursuivi. Ces troubles sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Autres : Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
- Modifications biologiques : Exceptionnellement, anomalies des tests hépatiques. Thrombocytopénie.

SURDOSAGE

Encas d'intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

L'acide tiaprofénique est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.
ll possède les propriétés suivantes :
- activité antalgique
- activité antipyrétique
- activité anti inflammatoire
- inhibition des fonctions plaquettaires.
L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

PHARMACOCINETIQUE

Après administration orale unique chez l'homme :
- Absorption : essentiellement duodénale, rapide, avec Cmax obtenue, en moyenne, 1 heure pour Surgam 100 mg et entre 40 minutes et 2 heures pour Surgam 200 mg après l'ingestion.
- Distribution : la demi-vie d'élimination varie de 1,5 à 2,5 heures, indépendamment de la dose ingérée.
L'acide tiaprofénique ou ses métabolites se distribuent dans tout l'organisme. Il y a un passage transplacentaire et il existe un faible passage dans le lait maternel.
- Liaison aux protéines plasmatiques : 98 %.
- Excrétion : elle est essentiellement rénale.
II n'y a pas d'accumulation après absorption orale unique ou multiple d'acide tiaprofénique chez les sujets à fonction rénale normale.
Chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il y a une augmentation de la demi-vie d'élimination atteignant 4 à 5 heures.

Voir aussi:

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