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STATINOR



 

Atorvastatine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé. Boite de 28.

COMPOSITION
Principe actif. Atorvastatine.
Par comprimé (10 mg). Par boite de 28 (280 mg)
Excipients : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, Cellulose micro cristalline, Croscarmeilose sodique, Lactose monohydraté, Stéarate de Magnésium, Opadray YS-1-7006, Opadray Y-30-18037, Simethicone emulsion.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
L'Atorvastatine est un hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant, inhibiteur de da l'HMG CoA réductase.

INDICATIONS

- Réduction des hypercholestérolémies pures (type IIa) ou mixtes (type Iib et III) en complément d'un régime adapté et assidu.
- Hypercholestérolémie familiale homozygote, en addition à d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

L'atorvastatine est prescrite en association avec le régime (Cf. indications), en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.

La posologie initiale est de 10 mg/ jour. soit  1cp/j.
La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Cette dose permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients. Si nécessaire, l'adaptation posologique se fera à intervalles d'au moins 4 semaines, en fonction de l'évolution de la cholestérolémie. La posologie usuelle est de 10 mg/jour, voire 20 mg/jour, dans les hypercholestérolémies modérées.
Des posologies plus élevées peuvent être nécessaires dans les formes sévères, notamment dans les formes familiales homozygotes. La dose maximale recommandée est de 80 mg.

Insuffisant rénal : il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose.

Sujet âgé: il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la dose.

Traitements associés : l'atorvastatine peut être associée aux chélateurs des acides biliaires.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :
- Hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.
- Affection hépatique évolutive,
- Elévation prolongée des transaminases sériques.
- Itraconazoie, kétoconazole, antiprotéases et delavirdine.
- Femme qui allaite.
Relatives : Fibrates.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- La découverte d'une grossesse survenue sous traitement nécessite d'interrompre le traitement (Cf. Grossesse/Allaitement).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS

• Avec un fibrate : risque d'addition d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.
• En cas d'association à l'itraconazole,le kétoconazole, stiripentol, à la delavirdine et à la télithromycine : risque majoré de rhabdomyolyse.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse : Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'atorvastatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse, il n'y a pas d'indication à la prescription d'inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase au cours de la grossesse, et la découverte fortuite d'une grossesse survenue en cours de traitement nécessite l'interruption de celui-ci. L'athérosclérose est un processus chronique, l'arrêt de l'hypocholestérolémiant durant la grossesse a peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

Allaitement : L'atorvastatine passant dans le lait maternel, le traitement est contre indiqué en période d'allaitement..

EFFETS INDÉSIRABLES

Au plan clinique :
Les effets indésirables sont généralement discrets et transitoires.
• Les effets les plus fréquents (1 % ou plus des patients), associés à l'administration d'atorvastatine, ont été les suivants :
- Troubles digestifs : constipation, flatulence, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
- Céphalées, asthénie, insomnie.
• Plus rarement, des atteintes musculaires (à type de crampes ou myalgies) ont été rapportées, parfois associées à une rhabdomyolyse (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).
Des cas de tendinopathies, parfois compliquées de rupture, ont été rarement rapportés.
• Ont également été observés :
- Manifestations d'hypersensibilité, angio-cedème (oedème de Quincke) et urticaire.
- Paresthésies, neuropathie périphérique.
- Pancréatite, hépatite, ictère cholestatique, anorexie, vomissements.
- Réactions cutanées, prurit, rash, alopécie. Impuissance. Arthralgies. 

Au plan biologique:
Les effets indésirables biologiques les plus fréquents sont :
- L'élévation de l'ASAT et/ou de l'ALAT : Une surveillance régulière des tests fonctionnels hépatiques est nécessaire (Cf. Mises en garde/précautions d'emploi). Une élévation persistante des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement.
- L'élévation de la CPK : Des élévations de la créatine phosphokinase plasmatique d'origine musculaire ont été observées.
Ont également été observées : hyperglycémie, hypoglycémie, thrombopénie. </u>

Voir aussi:

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