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SEBIPROX



Ciclopirox olamine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Shampooing à 1,5 % liquide visqueux ; jaune paille à orangé.

COMPOSITION
1,5 g de ciclopirox olamine pour 100 g de shampooing (1,5% p/p).
Liste des excipients : Lauril éther sulfate de sodium à 70%, Cocamidopropylbétaïne, Phosphate disodique dodécahydraté,Acii citrique monohydraté (pour ajuster le pH), diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, Hexylène glyci Alcool oléique, Polysorbate 80, Polyquaternium 10, Parfum AF17050, Hydroxyde de sodium (pour ajusl le pH), Eau purifiée.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antifongique à usage topique.

INDICATIONS

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine.
Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir sur le cuir chevelu, pendant 3 à 5 minutes.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Ce produit n'a pas été testé chez les enfants.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

CONTRE-INDICATIONS

Intolérance à la ciclopirox olamine ou à l'un des constituants du produit.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

• Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine est à usage exter uniquement.
• Comme avec tous les shampooings, éviter le contact avec l'oeil. En cas de contact accident avec l'oeil, rincer abondamment à l'eau.
• Dans de rares cas, le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau.En cas d'irritation persistante, interrompre le traitement.
• Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abimés par des agents chimiques des cheveux blancs ou gris, une modification de la couleur des cheveux a été observée.
• Les patients présentant une intolérance connue au parfum AF 17050 éviteront d'utiliser le shampooing à 1,5% ciclopirox olamine.
• La sécurité d'emploi et l'efficacité de SEBIPROX® shampooing n'ont pas été évalué chez l'enfant.

INTERACTIONS

A ce jou n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses.
Toutefois, compte tenu du fait taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine pende la grossesse.Les études réalisées chez l'animal avec la ciclopirox olamine,n'ont pas mis en éviden d'effets foetotoxique ou embryotoxique. Compte tenu de la brièveté du contact avec la peau et de la fait absorption systémique du shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine, ce shampooing peut être utili pendant la grossesse.
Allaitement: Le shampooing à 1,5% de ciclopirox olamine peut être utilisé pende l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans de rares cas, le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. En cas d'irritation persistante, interrompre le traitement.
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ont été locaux et d'intensité légère.
Aucune différence n'a été observée dans l'incidence de ces effets indésirables entre les deux groupes : excipient et shampooing actif.

PHARMACODYNAMIE

♦ La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre pityrosporum sp (également connu sous le nom de malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique.
♦ La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à Gram +  et à Gram -.
♦ Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
♦ Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre malassezia sp. Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.

PHARMACOCINETIQUE

L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine : 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince est très faible.

DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n'ont pas démontré d'anomalies toxicologiques aussi bien au niveau de la toxicologie aiguë, chronique, reproductive, que de la mutagénicité et de la carcinogénicité.

Voir aussi:

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