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OMEZOL 10



 

Oméprazole.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENTS

FORMES ET PRÉSENTATIONS
OMEZOL 10
Boite de 14 gélules

COMPOSITION
Chaque gélule contient 10 mg d' oméprazole.

Excipients : amidon de maïs, hypromellose, diméthicone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacéthylés, talc, poly (éthylacrylate, acide méthacrylique) 1:1 (Eudragit L30D), triéthylcitrate', stéaroyl macrogolglycérides, eau purifiée.
Gélule N° 3 constituée de gélatine, d'oxyde de fer jaune E172 et de dioxyde de titane E171.

Excipients à effet notoire
Saccharose

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Inhibiteur de la pompe à protons.

INDICATIONS

• Adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de première intention (conseils hygiénodiététiques, antiacides, alginates).
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori, ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.

• Enfant à partir d'un an :
- Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastrooesophagien.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE

• Adulte :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : 1 gélule par jour.
La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante. 
La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien : la dose efficace est de 10 à 20 mg par jour.
Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux : 1 à 2 gélules par jour.
Elle sera portée à 20mg, en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2

• Enfant :
- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
+ Enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 2 gélules par jour.
+ Enfant de plus de 20 kg : 2 gélules par jour.
- Chez les enfants de moins de 6 ans, les gélules doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tel que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...

MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Les gélules peuvent être prises au cours des repas ou à jeun.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- Coadministration avec l'atazanavir associé au ritonavir (cf. Interactions)

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
• Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
• En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Sujet âgé : aucun ajustement des doses n' est nécessaire.
• Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
• Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.

INTERACTIONS

• Contre-indiquée:
- Atazanavir : l'atazanavir associé au ritonavir et à l'oméprazole ne doivent pas être coadministrés en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l'atazanavir avec risque d'échec thérapeutique. En effet, l'oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir associé au ritonavir ( 300/100 mg en une prise par jour) a entraîné une diminution importante des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement diminution de 75% de l'AUC. Cmax et Cmin).

• Nécessitant des précautions d'emploi
- Tacrolimus : augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. Dosage des concentrations sanguine de tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant l'association et après son arrêt.

• A prendre en compte :
- Kétoconazole, itraconazoie : diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Bien que les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence aucun effet tératogène de l'oméprazole, l'utilisation de cette substance ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

ALLAITEMENT
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Omezol est bien toléré et les effets indésirables sont généralement bénins et réversibles.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques ou lors de l'utilisation en routine, cependant dans la plupart des cas, aucun lien de causalité avec le traitement par oméprazole n'a été établi.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Effets gastro-intestinaux :
- Fréquent : diarrhée, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, flatulence.
- Rare : sécheresse buccale, stomatite et candidose gastro-intestinale.

Système nerveux central et périphérique :
- Fréquent : céphalées.
- Peu fréquent : étourdissements, paresthésie, somnolence, insomnie, vertiges.
- Rare : confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères.

Effets endocriniens :
- Rare : gynécomastie.

Système hématopoïétique :
- Rare : leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie et anémie hémolytique.

Effets hépatiques :
- Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.
- Rare : encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique.

Système musculosquelettique :
- Rare : arthralgies, faiblesses musculaires et myalgies.

Peau :
- Peu fréquent : rash et/ou prurit, urticaire.
- Rare : photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, alopécie.

Autres :
- Peu fréquent : malaise.
- Rare : réactions d'hypersensibilité telles que angio-oedème, fièvre, bronchospasme, néphrite interstitielle et choc anaphylactique. Augmentation de la sudation, oedème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et hyponatrémie.

SURDOSAGE

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

PHARMACODYNAMIE

• L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
• Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

PHARMACOCINÉTIQUE

• Absorption et distribution :
- L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
- L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures.
- La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35 %. Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60 %.
- L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité.
- La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95 %.

• Métabolisme et élimination :
- L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné.
- La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
- L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique.
- Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs).
- L'excrétion est principalement urinaire, 80 % des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.

Voir aussi:

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