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NORMIX



 

Rifaximine.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
♦ 200 mg comprimés revêtus : boîte contenant un blister pour 12 comprimés.
♦ Granulés pour suspension orale de 2 g/100 ml : boîte contenant un flacon en verre foncé de 60 ml à fermeture étanche rempli à moitié avec des granulés pour suspension.
Une mesurette graduée en plastique transparente pour 5, 10 ou 15 ml est contenue dans la boîte.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Antibiotique intestinal.

INDICATIONS

• Prophylaxie pré et postopératoire des complications infectieuses dans les interventions chirurgicales du tractus gastro-intestinal. 
• Traitement adjuvant des hyperammoniémies. 
• Infections intestinales aigues et chroniques soutenues par des bactéries Gram-positives et Gram-négatives, syndrome diarrhéique.
• Diarrhée provoquée par un équilibre altéré de la flore microbienne (diarrhée estivale diarrhée du voyageur, entérocolite). 

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

• Prophylaxie pré et postopératoire
- Adultes et jeunes de plus de 12 ans : 400mg (2 comprimés ou 10-20ml de suspension orale) toutes les 8 heures :
- Enfants de 6 à 12 ans : 200 mg-400mg (1-2 comprimés ou 10-20 ml de suspension orale) toutes les 12 heures
- Enfants de 2 à 6 ans : 100-200 mg (5-10ml de suspension orale) toutes les 12 heures la durée de la prophylaxie est de 3-5 jours avant l'opération et peut être continuée pendant 3-5 jours après l'opération

• Traitement adjuvant des hyperammoniémies  
- Adultes et jeunes de plus de 12 ans : 400 mg (2 comprimés ou 20ml de suspension orales) toutes les 8 heures 
- Enfants de 6 à 12 ans : 200mg (1 comprimé ou 10ml de suspension orale) toutes les 8 heures
- Enfants de 2 à 6 ans : 100-200 mg (5-10 ml de suspension orale) toutes les 8 heures ;
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7-15 jours et doit être déterminée par la réponse clinique du patient
Dans les cas où des cycles de traitement seraient requis, chaque cycle de traitement devra être séparé par une période d'interruption de 20 - 40 jours. La durée totale de la thérapie intermittente doit être déterminée par la réponse clinique appropriée du patient.

• Infections intestinales bactériennes, syndrome diarrhéique provoqués par un équilibre altéré de la flore microbienne
- Adultes et jeunes de plus de 12 ans : 400mg (2comprimés ou 20 ml de suspension orale) toutes le 8-12 heures
- Enfants de 6 à 12 ans : 200mg (1 comprimé ou 10 ml de suspension orales) toutes les 6-8 heures
- Enfants de 2 à 6 ans : 100mg (5 ml de suspension orale) toutes les 6 heures
La durée du traitement est de 3 jours

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la rifaximine ou autres rifamycines.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- Cinq ml de suspension orale contiennent 1,44g de saccharose, qui devra être pris en considération lors du traitement chez les patients diabétiques
- Pendant le traitement prolongé avec des doses élevées, ou en cas de lésions de la muqueuse intestinale, une petite quantité du produit (en tout cas inférieure à 1% ) pourrait être absorbée et pourrait porter à une couleur rougeâtre des urines pendant leur élimination : ceci ne dépend que de l'ingrédient actif qui, comme la plupart des antibiotiques de la même famille (rifamycines) est de couleur rouge-orange.
- Au cas où des micro-organismes non susceptibles à l'antibiotique se développeraient, le traitement devra être interrompu et une thérapie appropriée devra être effectuée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Dans certains cas, la nausée a été observée, se produisant en association avec la première administration du médicament et diminuant rapidement sans besoin de suspendre le traitement.
Des réactions cutanées de la peau du type urticaire, se produisent rarement.

PHARMACODYNAMIE

Le Normix contient de la Rifaximine, un nouvel antibiotique avec un spectre bactéricide large et une absorption intestinale négligeable après l'administration orale.
• C'est un dérivé semi-synthétique de rifamycine SV, et comme les autres membres du groupe antibiotique de la rifamycine, il lie de manière irréversible la sous-unité bêta de la polymérase RNA dépendant de l'ADN de l'enzyme bactérien et par conséquence inhibe la synthèse de RNA bactérien et de la protéine.
• Le Normix a une activité bactéricide sur de nombreuses de bactéries intestinales Gram-négatives et Gram-positives, aérobies et anaérobies, telles que : Escherichia coli, Enterobacter spp, Yersinia spp ; Pseudomonas spp ; Helicobacter pylori, Bacteroides spp ; Fusobacterium spp ; Streptococcus spp ; Staphylococcus SPP. Clostridium SPP Peptococcus spp ; Peptostreptococcus spp ; etc.
Certains de ces bactéries sont souvent les responsables d'infections après les opérations chirurgicales gastro-intestinales et/ou sont les producteurs d'ammoniaque.
• L'absorption gastro-intestinale du Normix administré par voie orale est virtuellement nulle (moins de 1%) par conséquence, l'antibiotique agit localement dans le tractus gastro intestinal où atteint des concentrations élevées qui sont 10 fois plus hautes des MIC pour les entérobactéries testées (les niveaux fécaux de 4000-8000 ug /g sont atteints après 3 jours de thérapie avec des doses journalières de 800mg) Ceci permet au Normix de réaliser une action bactéricide réelle qui élimine les espèces pathogéniques susceptibles qui s'y trouvent et de diminuer la charge bactérienne du tractus gastro-intestinal, notamment au niveau du colon. Par conséquent, le risque d'infections systémiques pendant les opérations gastro-intestinales diminue ainsi que la production bactérienne d'ammoniaque qui, dans le cas de graves maladies du foie avec une activité de détoxication endommagée est impliquée dans la pathogénie et la symptomatologie de l'encéphalopathie hépatique (systémique portale)

PHARMACOCINETIQUE

L'absorption gastro-intestinale quasiment nulle du produit élimine le risque d'effets systémiques indésirables ou de manifestations systémiques pouvant être attribués aux interactions pharmacologiques ;

Voir aussi:

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