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NICOPASS



 

Nicotine

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
- NICOPASS 1.5 mg sans sucre menthe fraîcheur, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique,
- NICOPASS 1,5 mg sans sucre réglisse/menthe, pastille édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique. 
Boite de 12 et de 36

COMPOSITION
Par pastille :
Nicotine : 1,5 mg sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine : 8.33 mg.
Excipients spécifiques :
Réglisse menthe. Extrait sec de réglisse déglycyrrhiziné, glycyrrnizinate d'ammorium.
Menthe fraîcheur: Arôme menthe fraîcheur longue durée IFF13-627-517.
Excipients communs : Isomalt, hypromellose, aspartam, acésulfame potassique, arôme peppermint IFF13-571 -016, arôme masquant permaseal GIVAUDAN11031 -31, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
MÉDICAMENT UTILISÉS DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE,

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce médicament peut être utilisé dans :
- Les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer.
- Une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêt définitif.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Les pastilles à sucer dosées à 1,5 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerstrôm de 7 à 10).
Quelque soit l'indication ne pas dépasser 30 pastilles par jour.
Arrêt complet du tabac :Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs
transdermiques nicotiniques.

• Monothérapie :
le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases :
- 1 ère phase : Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
-2ème phase : Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles par jour. Le traitement sera arrêté lorsque le consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour. Il est recommandé de ne pas
utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois.

• En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine :
Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles NICOPASS 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec des substituts nicotines par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

 Traitement initial :
le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué quotidiennement sur la peau le matin, et retiré le soir au coucher associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles par jour. Généralement 5 à 6 pastilles procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 pastilles par jour. Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

• Sevrage progressif des produits de substitution :
celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

• Abstinence temporaire de tabac :
Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à sucer dosées à 1,5 mg est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles par jour.

• Réduction tabagique :
Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester aussi longtemps que possible sans fumer. Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30 par jour. Progressivement continuer à essayer de diminuer votre consommation de cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet. Quand vous ne fumerez plus depuis quelques semaines, réduire progressivement le nombre de pastilles à sucer par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par jour. Il est recommandé de ne pas utiliser la pastille au delà de 12 mois.

MODE D'ADMINISTRATION
Voie buccale. La pastille à sucer doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète, La structure matricielle des pastilles à sucer a été conçue pour assurer leur dissolution en environ 30 minutes permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale. En conséquence, elles ne doivent pas être croquées ou avalées. Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la bouche.

CONTRE-INDICATIONS

- Non-fumeur ou fumeur occasionnel;
- Hypersensibilité à l'un des constituants;
- Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
Dans l'indication d'arrêt complet du tabac, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation du tabac. En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent une surveillance (ulcère gastrique ou duodénal en évolution, insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- La nicotine est une substance toxique.
- Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une interaction grave, voire mortelle chez l'enfant.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la nicotine avec des pastilles ce NICOPASS sont celles de chaque traitement utilisé seul.

SURDOSAGE
Les symptômes de surdosage sort ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine.

INTERACTIONS

Le tabac peut modifier les concentrations sanguines de certains médicaments, tout comme la nicotine. L'ajustement des posologies et la surveillance sont nécessaires.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution. En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible, il sera souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée. Prendre en compte les effets de la nicotine sur le foetus.

ALLAITEMENT
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les pastilles juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les ceux heures qui précèdent la tétée suivante.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Fréquents :
étourdissement, céphalées, nausées, vomissement, inconfort digestif, hoquet, maux de gorge et irritation de la bouche.

• Moins fréquents :
palpitations, érythème, urticaire.

Rares :
fibrillation auriculaire réversible, réactions allergiques telles qu'angio-oedème.
- Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
- Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles) ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en terme d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs de chaque spécialité respective.

PHARMACOCINETIQUE

La dissolution complète des pastilles à sucer dans la cavité buccale est généralement atteinte en 30 minutes.

Voir aussi:

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