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NASONEX



 

Furoate de mométasone. 

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Suspension pour pulvérisation nasale : flacon de 120 doses (PE) avec pompe doseuse.

COMPOSITION
Furoate de mométasone monohydratée 51,73 µg (quantité correspondant à 50 µg de furoate de mométasone anhydre).
Excipients : cellulose dispersible (AVICEL RC 591), glycérol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, solution de chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, eau purifiée q.s.p. une dose.
Une pulvérisation délivre une dose de 50 µg de furoate de mométasone anhydre.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
CORTICOÏDE A USAGE LOCAL.

INDICATIONS

- Rhinite allergique, saisonnière ou perannuelle. de l'adulte et de l'enfant de plus de 3 ans.
- Traitement symptomatique de la polypose nasosinusienne de l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

POSOLOGIE
* Rhinite allergique
- Adultes et enfants de plus de 12 ans :
la dose préconisée est de 200 µg par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µg, dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.
Elle peut être diminuée à 100 µg par jour une fois l'amélioration des symptômes obtenue.
- Enfant entre 3 et 11 ans :
la dose préconisée est de 100 µg par jour, soit 1 pulvérisation de 50 g, dans chaque narine, 1 fois par jour le matin.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition allergénique.
* Polypose nasosinusienne :
La dose préconisée est de 400 µg en 2 prises par jour, soit 2 pulvérisations de 50 µ g dans chaque narine, 2 fois par jour. Une fois l'amélioration des symptômes obtenue, il est recommandé de diminuer la dose à 200 µg par Jour, soit 2 pulvérisations de 50 µ g dans chaque narine, 1 fois par jour.
La tolérance et l'efficacité du furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées.

MODE D'ADMINISTRATION
Administration par voie nasale.
Agiter légèrement le flacon avant emploi.
Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 6 ou 7 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle devra à nouveau être réamorcée.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
- Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
- Enfant de moins de 3 ans en l'absence de données cliniques.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
- Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique.
- L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
- L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
- En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.
- En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
- Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

SPORTIFS
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle anti-dopage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes peros lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie systémique à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement : Le passage dans le lait du furoate de mométasone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets locaux :
- Possibilité de survenue d'épistaxis, d'irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.
- Ont été décrits : céphalée, irritation pharyngée, sécheresse des muqueuses.
- Exceptionnellement : possibilité de réactions d'hypersensibilité parfois associées à des manifestations cutanées.
- Des troubles du goût et de l'odorat ont été très rarement rapportés.
- Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté. De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

Effets systémiques :
Le risque d'effets systémiques liés à la mométasone administrée par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou à fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique notamment à long terme n'est pas clairement établi.
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

PHARMACODYNAMIE

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti¬inflammatoire locale. Lors des études cliniques réalisées avec le furoate de mométasone par voie nasale chez les patients ayant une polypose nasale, il a été mis en évidence une amélioration significative, par rapport au placebo, des symptômes tels que l'obstruction nasale et la perte de l'odorat.

PHARMACOCINETIQUE

La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone solution aqueuse administré par voie nasale est inférieure à 0,1 %. Dans les études en administration par voie nasale, les taux plasmatiques étant restés inférieurs à la limite inférieure de la méthode de détection (50 µg/ml), les paramètres pharmacocinétiques (concentration plasmatique circulante et aire sous courbe), n'ont pu être précisément déterminés. Le furoate de mométasone résorbé par voie digestive subit un important effet de premier passage hépatique. L'élimination se fait par voie urinaire et biliaire.

Voir aussi:

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