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MYOZEPAM



 

Tétrazepam.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pellicule sécable (blanc) Boite de 20 comprimés.

COMPOSITION
TETRAZEPAM.  par comprimé: 50 mg.     par boite de 20: 1g.
Excipients:Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol, dioxyde de titane, talc.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE
Myorelaxant. (Benzodiazépine)

INDICATIONS

 Traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte. Voie orale.
Le traitement doit être aussi bref que possible, habituellement de quelques jours.

POSOLOGIE

• Malades ambulatoires: Commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.
La posologie pourra être augmentée progressivement, chaque jour, d'un ½ comprimé pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra être répartie dans la journée en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une prise vespérale unique.
• Malades hospitalisés ou alités: Commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher. Augmenter progressivement, chaque jour, d'un demi à un comprimé jusqu'à la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra être répartie en deux prises (un comprimé le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
• Sujet âgé, insuffisant rénal, Insuffisant hépatique: Il est recommandé de diminuer la posologie: de moitié par exemple.

MODE D'ADMINISTRATION
Les comprimés sont à avaler sans être croqués, avec un peu d'eau.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,
- Insuffisance respiratoire sévère,
- Syndrome d'apnée du sommeil,
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
- Myasthénie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

MISES EN GARDE
♦ Tolérance pharmacologique: L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.
♦ Dépendance: Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance: Durée du traitement, Dose, Antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez les patients sans facteur de risque individualisé. Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
♦ Phénomène de rebond: Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des symptômes qui avaient motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.
♦ Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices: Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.
♦ Troubles du comportement: Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant, à des degrés divers, une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.
Peuvent être observés: Aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité; Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique; Désinhibition avec impulsivité; Euphorie, irritabilité; Amnésie antérograde; Suggestibilité. Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de: Comportement inhabituel pour le patient; Comportement auto ou hétéroagressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient; Conduites automatiques avec amnésie post-événementielle; Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (cf interactions).
- Enfant: En l'absence d'étude d'efficacité et de sécurité chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.
- Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique: Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf Mises en garde).
- Insuffisant respiratoire: Il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

INTERACTIONS

Déconseillées :
+ Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
A prendre en compte :
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine), neuroleptiques, barbituriques, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Buprénorphine : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse: Dans l'espèce humaine, le risque tératogène, s'il existe, est vraisemblablement très faible. Un effet tératogène a été évoqué pour certaines benzodiazépines mais non confirmé à la suite d'études épidémiologiques. Dans ces conditions, il paraît préférable d'éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la grossesse. Il convient d'éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilité de survenue, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

Allaitement: L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

• Effets indésirables neuropsychiatriques (cf Mises en garde/Précautions d'emploi):
- Amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose; 
- Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation ;
- Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques, avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement;
- Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie; Confusion, baisse de vigilance, voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension;
- Modification de la libido.
• Effets indésirables cutanés: Réactions allergiques à type d'érythème, de prurit, d'urticaire, d'oedème de Quincke; Rares cas d'érythème polymorphe; Très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell. Ces réactions sont survenues lors d'association, avec des médicaments connus pour induire de tels effets;
• Effets indésirables généraux: Hypotonie musculaire, asthénie.
• Effets indésirables oculaires: Diplopie.

PHARMACODYNAMIE

Le tétrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
- Myorelaxante.
- Anxiolytique.
- Sédative.
- Hypnotique.
- Anticonvulsivante.
- Amnésiante.

PHARMACOCINETIQUE

Voir aussi:

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