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CLOPIX



 

Clopidogrel.

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT

FORMES ET PRÉSENTATIONS
Comprimé pelliculé à 75 mg dosé à 75 mg de Clopidogrel (sous forme de Clopidogrel .bisulfate): Boîte de 30.

COMPOSITION
Clopidogrel : 75 mg.
Excipients :
Noyau : cellulose microcristalline PH' 112,mannitol pearlitol, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, fumarate stéaryl sodique, seppifilm BL 201, seppispers Dryjet 5215 rose.

CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE

INDICATIONS

Le clopidogrel est indiqué dans la prévention des événements liés à l'athérothrombose :
- Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
- Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS). Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

• Adulte et sujet âgé :
1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne, administré au cours ou en dehors des repas.
- Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'AAS à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg). Les doses les plus élevées d'AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d'AAS de 100 mg/j. La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie. Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté au 3e mois.
- Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS. Chez les patients de plus de 75 ans, le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge. L'association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte.

• Enfant et adolescent :
Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
- Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une numération formule sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement. Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs de la COX-2, héparine, anti-GPIIb/IIIa. Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L'administration simultanée de clopidogrel et de warfarine n'est pas recommandée, cette association pouvant augmenter l'intensité des saignements.
- Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas nécessaire, il convient d'arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l'intervention. Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastro-intestinales et intraoculaires).
- Les malades doivent être informés que le traitement par le clopidogrel (pris seul ou en association avec l'AAS) est susceptible d'allonger le temps de saignement et qu'ils doivent consulter un médecin en cas de saignement anormal (par sa localisation ou sa durée). Les malades doivent informer le médecin ou le dentiste du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
- De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation du clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition. Cette affection est caractérisée par une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique, associées à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre. Le diagnostic de PTT, affection d'évolution potentiellement fatale, impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
- En l'absence de données, le clopidogrel n'est pas recommandé à la phase aiguë d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de moins de 7 jours).
- On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade.
- De même, l'expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique. Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population.
- Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
Le clopidogrel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

GROSSESSE
Dans la mesure où il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal

ALLAITEMENT
Les études réalisées chez le rat ont montré que le clopidogrel et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Dans l'espèce humaine, il n'existe pas de données concernant l'excrétion du médicament dans le lait maternel.

Voir aussi:

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